Psödoefedrin bazlı ilaçların kullanımı, posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) riskinin ortaya çıkmasıyla bağlantılıdır. Ayrıca ürün bilgileri, bu tür advers reaksiyonlara ve hastanın yararına yönelik riskleri azaltmaya yönelik önlemlere ilişkin bilgileri içerecek şekilde güncellenmelidir. Bu, Avrupa düzenleyici otoritesi ve İtalyan İlaç Ajansı'nın (AIFA) sağlık profesyonellerine yönelik bilgi notunun içeriğidir.
Yılın başında EMA tavsiyeleri
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ocak ayı sonunda yapılan son toplantıda, bazı nadir advers olayların risklerini en aza indirmek için Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) tarafından önerilen önlemleri onayladı. ancak burun tıkanıklığını azaltmak için kullanılan psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla ilişkili ciddidir. Öneriler, psödoefedrin'i PRES ve RCVS riskleriyle ilişkilendiren pazarlama sonrası güvenlilik verileri de dahil olmak üzere mevcut kanıtların incelenmesinin ardından oluşturulmuştur.
Fransa'da psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları konusunda uyarı
23 Ekim 2023
Şiddetli hipertansiyon ile kontrendikedir
Psödoefedrin, tek başına veya diğer maddelerle kombinasyon halinde, soğuk algınlığı veya alerjik rinit veya vazomotor rinitin neden olduğu burun veya sinüs tıkanıklığının kısa süreli semptomatik tedavisi için yetkilidir. Psödoefedrin içeren ilaçları alan hastalarda, beyindeki kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar olan PRES ve RCVS vakaları rapor edilmiştir.
Böbrek yetmezliğinde bile önerilmez
Bu nedenle, psödoefedrin içeren ilaçlar “şiddetli veya kontrolsüz hipertansiyonu veya akut veya kronik böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir çünkü bu durumlar PRES veya RCVS risklerini artırır. PRES ve RCVS semptomları arasında ani baş ağrısı, şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü yer alır. baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, kafa karışıklığı, nöbetler ve/veya görme bozuklukları.” Bildirilen vakaların çoğu tedavinin kesilmesi ve uygun tedavinin ardından düzelmiştir ve bugüne kadar hiçbir ölümcül PRES veya RCVS vakası bildirilmemiştir.
AIFA, hastaların bu ilaçları kullanmayı derhal bırakmaları ve PRES veya RCVS belirtileri veya semptomları geliştirmeleri durumunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeleri gerektiğini vurguluyor.
PRES ve RCVS'nin belirtileri nelerdir?
Notta, PRES'in baş ağrısı, zihinsel durum değişikliği, nöbetler, görme bozuklukları ve/veya fokal nörolojik bozukluklar dahil olmak üzere çok çeşitli akut veya subakut nörolojik semptomlarla ortaya çıkabileceği belirtiliyor. Semptomların akut veya subakut başlangıcı (saatler veya günler) tipiktir. PRES genellikle geri dönüşümlüdür; Kan basıncının düşmesi ve neden olan ilaçların kesilmesiyle semptomlar birkaç gün veya hafta içinde ortadan kalkar. RCVS genellikle gök gürültüsü baş ağrısı (birkaç saniye içinde zirveye çıkan yoğun ağrı) şeklinde ortaya çıkar, tipik olarak iki taraflıdır, posterior başlangıçlı ve bunu sıklıkla bulantı, kusma, fotofobi ve fonofobinin eşlik ettiği yaygın ağrı izler. Bazı hastalarda geçici fokal defisitler mevcut olabilir. İskemik ve hemorajik inme sendromun ana komplikasyonlarıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı
Sağlık profesyonelleri, psödoefedrin kullanımıyla ilişkili şüpheli advers reaksiyonları aşağıdaki adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla AIFA'ya bildirmeye davet edilir:
.png)
www.aifa.gov.it
Yılın başında EMA tavsiyeleri
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ocak ayı sonunda yapılan son toplantıda, bazı nadir advers olayların risklerini en aza indirmek için Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) tarafından önerilen önlemleri onayladı. ancak burun tıkanıklığını azaltmak için kullanılan psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla ilişkili ciddidir. Öneriler, psödoefedrin'i PRES ve RCVS riskleriyle ilişkilendiren pazarlama sonrası güvenlilik verileri de dahil olmak üzere mevcut kanıtların incelenmesinin ardından oluşturulmuştur.
Fransa'da psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları konusunda uyarı
23 Ekim 2023
Şiddetli hipertansiyon ile kontrendikedir
Psödoefedrin, tek başına veya diğer maddelerle kombinasyon halinde, soğuk algınlığı veya alerjik rinit veya vazomotor rinitin neden olduğu burun veya sinüs tıkanıklığının kısa süreli semptomatik tedavisi için yetkilidir. Psödoefedrin içeren ilaçları alan hastalarda, beyindeki kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar olan PRES ve RCVS vakaları rapor edilmiştir.
Böbrek yetmezliğinde bile önerilmez
Bu nedenle, psödoefedrin içeren ilaçlar “şiddetli veya kontrolsüz hipertansiyonu veya akut veya kronik böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir çünkü bu durumlar PRES veya RCVS risklerini artırır. PRES ve RCVS semptomları arasında ani baş ağrısı, şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü yer alır. baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, kafa karışıklığı, nöbetler ve/veya görme bozuklukları.” Bildirilen vakaların çoğu tedavinin kesilmesi ve uygun tedavinin ardından düzelmiştir ve bugüne kadar hiçbir ölümcül PRES veya RCVS vakası bildirilmemiştir.
AIFA, hastaların bu ilaçları kullanmayı derhal bırakmaları ve PRES veya RCVS belirtileri veya semptomları geliştirmeleri durumunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeleri gerektiğini vurguluyor.
PRES ve RCVS'nin belirtileri nelerdir?
Notta, PRES'in baş ağrısı, zihinsel durum değişikliği, nöbetler, görme bozuklukları ve/veya fokal nörolojik bozukluklar dahil olmak üzere çok çeşitli akut veya subakut nörolojik semptomlarla ortaya çıkabileceği belirtiliyor. Semptomların akut veya subakut başlangıcı (saatler veya günler) tipiktir. PRES genellikle geri dönüşümlüdür; Kan basıncının düşmesi ve neden olan ilaçların kesilmesiyle semptomlar birkaç gün veya hafta içinde ortadan kalkar. RCVS genellikle gök gürültüsü baş ağrısı (birkaç saniye içinde zirveye çıkan yoğun ağrı) şeklinde ortaya çıkar, tipik olarak iki taraflıdır, posterior başlangıçlı ve bunu sıklıkla bulantı, kusma, fotofobi ve fonofobinin eşlik ettiği yaygın ağrı izler. Bazı hastalarda geçici fokal defisitler mevcut olabilir. İskemik ve hemorajik inme sendromun ana komplikasyonlarıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı
Sağlık profesyonelleri, psödoefedrin kullanımıyla ilişkili şüpheli advers reaksiyonları aşağıdaki adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla AIFA'ya bildirmeye davet edilir:
Come segnalare una reazione avversa
www.aifa.gov.it