Avrupa İlaç Ajansı EMA, Alzheimer karşıtı tedaviyi reddetti. AB düzenleyici kuruluşunun İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Teknik Komitesi, CHMP, Alzheimer hastalığının tedavisi için tasarlanmış bir ilaç olan Leqembi* (lecanemab) için pazarlama izni verilmemesini önerdi çünkü güvenli kabul edilmiyor.
Faydaları risklerden daha ağır basıyor
“Komite – EMA notunu okuyor – Leqembi'nin bilişsel gerilemeyi geciktirmedeki gözlemlenen etkisinin, ilaçla ilişkili ciddi yan etki riskinden, özellikle de amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerinin (Aria) sık görülmesinden ve Leqembi alan hastaların beyinlerinde şişme ve potansiyel kanamaya yol açmasından daha ağır basmadığını değerlendirdi”.
Bu nedenle ilacın Avrupa'da pazarlanması mümkün değil.
Alzheimer İlacı Piyasadan Çekildi
Valeria Pini tarafından
05 Şubat 2024
ABD'de mevcuttur
Lecanemab, marka adı Leqembi, 2023'ün başından beri erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcuttur. Terapi semptomları iyileştirmese de hastalığın ilerlemesini biraz yavaşlatabilir. Uzmanlara göre, ilaç bu nedenle yalnızca çok sınırlı bir Alzheimer hastası grubu, %10'dan azı için uygun olacaktır.
Leqembi geçen yaz FDA'dan tam onay aldı. ABD düzenleyicisi, erken Alzheimer'ın neden olduğu hafif bunama ve diğer semptomları olan hastalar için bunu teşvik etti.
Olası ödem ve beyin kanamaları nedeniyle tedavinin manyetik rezonans görüntüleme ile düzenli olarak izlenmesi gerekiyor. Şimdi başvuruyu yapan ilaç şirketi Eisai, 15 gün içinde yeniden değerlendirme talebinde bulunabiliyor.
Alzheimer'ın görsel 'uyarı' belirtileri keşfedildi
24 Ocak 2024
“Reddedilme özellikle şaşırtıcı değil çünkü genel olarak bilim camiası, bilinen yan etkilere rağmen, hatta belirli bir şiddette olsa bile, bu ilaçların hastalıktaki bilişsel gerilemeyi geciktirmedeki gerçek faydaları konusunda hala çok bölünmüş durumda, bu nedenle düzenleyici kurumun verdiği karar özellikle şaşırtıcı değil” diye açıklıyor Gül LiperotiRoma'daki Sacred Heart-Agostino Gemelli Irccs Katolik Üniversitesi Hastanesi Vakfı'nda geriatrist.
Ancak bu durum cesaret kırıcı olmamalı çünkü bu sektörde araştırma çok aktif. “Her şeyin çok hızlı değiştiği bir çağdayız – diye devam ediyor Liperoti – bu yüzden hastalığın gidişatını, doğal tarihini bir şekilde değiştirebilen her ilaç, patolojinin mekanizmalarını anlama ve tedaviler bulma yönünde bir yenilik ve ilerlemenin işaretidir”.
Alzheimer, tanıdan tedaviye: Şu anda neredeyiz?
Diğer beklenen kararlar
Liperoti, “EMA'nın, birkaç yıl önce başka bir molekülün (aducanumab) reddedilmesinden sonra, şimdi üçüncü bir ilaç (donanemab) üzerinde kararını açıklaması gerekecek. Bu ilaç, Alzheimer hastalarının beyninde biriken anormal protein olan amiloid ile etkileşime girebilen aynı farmakolojik ajan ailesine ait. Bu yüzden şimdi bu ek kararı bekliyoruz. Ve açıkça araştırmalara büyük umutlar ve beklentiler bağlıyoruz – geriatrist sonuca varıyor – ve sınırlı yan etkilere rağmen net faydalar sağlayabilecek ilaçların belirlenmesine”.
Testi geçemeyen diğer ilaç
Şubat ayında, başka bir Alzheimer tedavisi gerileme yaşadı. 2021'de FDA tarafından acil prosedürle onaylanan, bu bilişsel gerileme biçimine karşı bir monoklonal antikor olan aducanumab ilacı, onu üreten ilaç şirketi Biogen tarafından piyasadan çekildi. Şirket, Gıda ve İlaç Dairesi'nden tam onay almak için gereken araştırmanın yapılması için ilaç üzerindeki çalışmaları askıya almayı planladığını söyledi.
Faydaları risklerden daha ağır basıyor
“Komite – EMA notunu okuyor – Leqembi'nin bilişsel gerilemeyi geciktirmedeki gözlemlenen etkisinin, ilaçla ilişkili ciddi yan etki riskinden, özellikle de amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerinin (Aria) sık görülmesinden ve Leqembi alan hastaların beyinlerinde şişme ve potansiyel kanamaya yol açmasından daha ağır basmadığını değerlendirdi”.
Bu nedenle ilacın Avrupa'da pazarlanması mümkün değil.
Alzheimer İlacı Piyasadan Çekildi
Valeria Pini tarafından
05 Şubat 2024
ABD'de mevcuttur
Lecanemab, marka adı Leqembi, 2023'ün başından beri erken evre Alzheimer hastalığının tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcuttur. Terapi semptomları iyileştirmese de hastalığın ilerlemesini biraz yavaşlatabilir. Uzmanlara göre, ilaç bu nedenle yalnızca çok sınırlı bir Alzheimer hastası grubu, %10'dan azı için uygun olacaktır.
Leqembi geçen yaz FDA'dan tam onay aldı. ABD düzenleyicisi, erken Alzheimer'ın neden olduğu hafif bunama ve diğer semptomları olan hastalar için bunu teşvik etti.
Olası ödem ve beyin kanamaları nedeniyle tedavinin manyetik rezonans görüntüleme ile düzenli olarak izlenmesi gerekiyor. Şimdi başvuruyu yapan ilaç şirketi Eisai, 15 gün içinde yeniden değerlendirme talebinde bulunabiliyor.
Alzheimer'ın görsel 'uyarı' belirtileri keşfedildi
24 Ocak 2024
“Reddedilme özellikle şaşırtıcı değil çünkü genel olarak bilim camiası, bilinen yan etkilere rağmen, hatta belirli bir şiddette olsa bile, bu ilaçların hastalıktaki bilişsel gerilemeyi geciktirmedeki gerçek faydaları konusunda hala çok bölünmüş durumda, bu nedenle düzenleyici kurumun verdiği karar özellikle şaşırtıcı değil” diye açıklıyor Gül LiperotiRoma'daki Sacred Heart-Agostino Gemelli Irccs Katolik Üniversitesi Hastanesi Vakfı'nda geriatrist.
Ancak bu durum cesaret kırıcı olmamalı çünkü bu sektörde araştırma çok aktif. “Her şeyin çok hızlı değiştiği bir çağdayız – diye devam ediyor Liperoti – bu yüzden hastalığın gidişatını, doğal tarihini bir şekilde değiştirebilen her ilaç, patolojinin mekanizmalarını anlama ve tedaviler bulma yönünde bir yenilik ve ilerlemenin işaretidir”.
Alzheimer, tanıdan tedaviye: Şu anda neredeyiz?
Diğer beklenen kararlar
Liperoti, “EMA'nın, birkaç yıl önce başka bir molekülün (aducanumab) reddedilmesinden sonra, şimdi üçüncü bir ilaç (donanemab) üzerinde kararını açıklaması gerekecek. Bu ilaç, Alzheimer hastalarının beyninde biriken anormal protein olan amiloid ile etkileşime girebilen aynı farmakolojik ajan ailesine ait. Bu yüzden şimdi bu ek kararı bekliyoruz. Ve açıkça araştırmalara büyük umutlar ve beklentiler bağlıyoruz – geriatrist sonuca varıyor – ve sınırlı yan etkilere rağmen net faydalar sağlayabilecek ilaçların belirlenmesine”.
Testi geçemeyen diğer ilaç
Şubat ayında, başka bir Alzheimer tedavisi gerileme yaşadı. 2021'de FDA tarafından acil prosedürle onaylanan, bu bilişsel gerileme biçimine karşı bir monoklonal antikor olan aducanumab ilacı, onu üreten ilaç şirketi Biogen tarafından piyasadan çekildi. Şirket, Gıda ve İlaç Dairesi'nden tam onay almak için gereken araştırmanın yapılması için ilaç üzerindeki çalışmaları askıya almayı planladığını söyledi.