EMA'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilk görüşünü revize ederek, erken Alzheimer için özel bir tedavi olan Leqembi'nin (lecanemab) yalnızca belirli bir hasta kategorisi için kullanımına yeşil ışık yaktı. Daha açık bir ifadeyle CHMP, “hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme sorunları) veya Alzheimer hastalığına bağlı hafif demansın (erken evrede Alzheimer hastalığı) yalnızca bir veya hiç hastalığı olmayan hastalarda tedavisi için Leqembi'ye pazarlama izni verilmesini önerdi.” Düzenleyici bir açıklamada, “apolipoprotein E proteini geninin belirli bir formu olan ApoE4'ün kopyalarını” açıkladı.
Demans ve Alzheimer riskini artıran 14 faktör
kaydeden Aureliano Stingi
21 Ekim 2024
Yeni EMA değerlendirmesi
Dolayısıyla konuyu gözden geçiren EMA, sınırlı bir hasta popülasyonunda faydaların risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardı. Lecanemab, erken evrelerde uygulandığında Alzheimer'ın ilerlemesini yavaşlatabilen ilk ilaçtır. ABD, Japonya ve İngiltere'de zaten yeşil ışık aldı.
Leqembi, Alzheimer hastalarının beyinlerinde biriken anormal bir protein olan beta amiloidi hedef almak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikor ailesine aittir.
Demansların yarısı nasıl önlenir?
kaydeden Elvira Naselli
26 Ekim 2024
İlacı kimler alabilir
Peki yeni onaylanan ilacı kim alabilecek? Yalnızca önerilen hasta popülasyonunda kullanılmasını sağlamak için kontrollü bir erişim programı aracılığıyla dağıtılacaktır. Ema'nın kullanımını nüfusun bir kesimiyle sınırlamaya karar vermesi şundan kaynaklanıyor: “ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç olmayan hastaların, iki kopya ApoE4'e sahip kişilerle karşılaştırıldığında, ciddi bir yan etki yaşama olasılığı daha düşük. ilaçla tanındı, yani beyinde şişlik ve olası kanamayı içeren Amiloid (Aria) ile ilişkili görüntüleme anormallikleri. CHMP şu sonuca varmıştır: “İncelemede değerlendirilen küçük popülasyonda, Leqembi'nin hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydaları, risklerinden daha fazladır.”
Alzheimer, cep telefonunuzdaki bir uygulama hastalanma riskini hesaplıyor
kaydeden Simone Valesini
17 Ekim 2024
Konular
Demans ve Alzheimer riskini artıran 14 faktör
kaydeden Aureliano Stingi
21 Ekim 2024
Yeni EMA değerlendirmesi
Dolayısıyla konuyu gözden geçiren EMA, sınırlı bir hasta popülasyonunda faydaların risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardı. Lecanemab, erken evrelerde uygulandığında Alzheimer'ın ilerlemesini yavaşlatabilen ilk ilaçtır. ABD, Japonya ve İngiltere'de zaten yeşil ışık aldı.
Leqembi, Alzheimer hastalarının beyinlerinde biriken anormal bir protein olan beta amiloidi hedef almak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikor ailesine aittir.
Demansların yarısı nasıl önlenir?
kaydeden Elvira Naselli
26 Ekim 2024
İlacı kimler alabilir
Peki yeni onaylanan ilacı kim alabilecek? Yalnızca önerilen hasta popülasyonunda kullanılmasını sağlamak için kontrollü bir erişim programı aracılığıyla dağıtılacaktır. Ema'nın kullanımını nüfusun bir kesimiyle sınırlamaya karar vermesi şundan kaynaklanıyor: “ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç olmayan hastaların, iki kopya ApoE4'e sahip kişilerle karşılaştırıldığında, ciddi bir yan etki yaşama olasılığı daha düşük. ilaçla tanındı, yani beyinde şişlik ve olası kanamayı içeren Amiloid (Aria) ile ilişkili görüntüleme anormallikleri. CHMP şu sonuca varmıştır: “İncelemede değerlendirilen küçük popülasyonda, Leqembi'nin hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydaları, risklerinden daha fazladır.”
Alzheimer, cep telefonunuzdaki bir uygulama hastalanma riskini hesaplıyor
kaydeden Simone Valesini
17 Ekim 2024
Konular