Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, covid 19 hastalarında kullanılan “favipiravir” etken unsurlu antiviral ilaçla ilgili bilim dünyasının merakla beklediği PRESECO çalışmasının sonuçlarını yorumladı. Yavuz, ilacı kullananlara davette bulundu: Endişelenmeye gerek yok.
Birkaç gün evvel birinci sonuçları yayınlanan PRESECO çalışmasına bakılırsa ülkemizde de pandeminin birinci dalgasından daha sonra covid tedavi protokolüne giren “favipiravir” etken unsurlu antiviral ilacın, covid 19’da güzelleşmeyi hızlandırmadığı gösterildi.
İlacın ABD’deki pazarlamasından sorumlu firmanın yürüttüğü ve geçtiğimiz yıl Kasım ayında başlatılan Faz 3 çalışmasının birinci sonuçları geçtiğimiz hafta belirtildi.
Favipiravir’in Kovid-19’daki aktifliğine dair dataları “çift kör denetimli randomize çalışma” ile birinci defa ortaya koyan çalışmaya ABD, Brezilya ve Meksika’daki 38 merkezden, yaklaşık 1150 hafifçe-orta semptomlu covid hastası dahil edildi.
Konutta ilaç tedavisi alan hastalar, klinik araştırmacılar tarafınca uzaktan izlendi.
Fakat favipiravir tedavisinin hastalığı güzelleştirmede bir avantaj sağlamadığı ortaya kondu.
İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi ve Sıhhat Bakanlığı Koronavirüs Bilim Konseyi Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, “Favipiravir’le ilgili şimdiye kadar yapılan çalışmalar ya gözlemseldi, ya da az sayıda hadise ile yahut plasebo kümesi olmayan küçük çaplı, heterojen hasta kümelerinin alındığı çalışmalardı. PRESECO ile ayaktan tedavi goren hastalar incelendi ve birinci açıklanan sonuçlara nazaran ilacın hastalığı tedavi etmede epeyce da aktif olmadığı gösterildi. Ülkemizde de tedavi protokolünden çıkarılmasını bekliyoruz. Şimdiye dek ilacı kullanmış bireylerde ise yan tesir açısından tehlikeli bir durum yok” dedi.
“RİSK GRUBUNDAKİLERDE BEN DE KULLANMAK ZORUNDA KALDIM”
Salgın durumlarında pandemik enfeksiyon tedavisinde, “bir daha konumlandırma” ile kullanılan birtakım tedaviler olabildiğini, elde hiç bir seçenek olmadığı için benzeri enfeksiyonlarda aktifliği ve güvenliği gösterilmiş ilaçlarla “kısmi aktiflik ihtimali” için yapılabildiğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz, kelamlarını şöyleki sürdürdü:
* Ölümcül salgınlarda büyük çalışmaların sonuçlarını bekleyecek vakit olmadığı için bütün dünya bu ilaçları kullanmak durumunda kaldı.
* Hidroksiklorokin bunlardan bir tanesiydi, Avrupa ve Amerika’da kullanılan remdesivir bunlardan bir tanesiydi, favipiravir de bunlardan bir tanesiydi.
Son 6 aya kadar Covid’de tesirli bir ilaç yok diye daima söylüyorduk. Kullandığımız ilaçların ne kadar tesirli olduğunu bilmiyoruz da diyorduk.
* Bu, gizlenen bir şey değil. Lakin sonuçta ölümcül bir hastalıkla karşı karşıyasınız, kısmi bir aktifliği bile olsa, bilhassa risk kümelerinde bu ilaçları kullanmak zorundasınız.
* Bu çerçevede Favipiravir’i ben de kullandım risk kümesi yüksek hastalarda.
* Yararı olabileceğine yönelik datalar olduğu için. Lakin genç, Covid’i ağır geçirme riski olmayan hastalarda kullanmadım.
* Favipiravir ile ilgili şimdiye kadarki çalışmaların hepsi ya gözlemsel çalışma dediğimiz dezavantajlı çalışmalardı ya da heterojen hasta kümeleri ile yapılmış çalışmalardı.
* Bu bahisteki temel iki çalışmadan biri de bu PRESECO çalışmasıydı.
“BU ÇALIŞMA EN GÜÇLÜ BİLGİLERİ SUNDU ANCAK KARARI BAKANLIK VERECEKTİR”
Bir başka çalışmanın da İngiltere’de yürütülen “PRINCIPLE” çalışması olduğuna işarete den Prof. Dr. Yavuz, şu tabirleri kullandı:
* Onlar da covid’de tesirli olma mümkünlüğü diyelim yüzde 20-25 olan bu stil ilaçlarla ilgili bir çalışma yürütüyor.
* Favipiravir de var ortasında. O da devam ediyor binden çok hastayla. Bu iki çalışmada da oral verilen favipiravir ilacının erken periyotta ve ağır olmayan hastalarda, sahiden de bu antivirallerin tesirli olabileceği birinci haftalarda kullanılarak inceleniyor.
* Bu niçinle buradan çıkacak sonuçlar bizim açımızdan hayli güvenilirdi. Bu çalışmadan birinin birinci kararı belirtildi bu hafta ve benim de başımdaki soru işaretlerini gideren bir çalışma oldu. Benim Bilim Şurası sözcüsü olmadığımı bir kere daha hatırlatmak istiyorum.
* Bilim Şurası üyesiyim ve Bilim Konseyi da bir bilimsel müracaat konseyidir. Biz bu ilaçları baştan beridir fazlaca yakından izliyorduk.
* Her türlü çalışmayı, nerede ne çıktı, ne cins gelişmeler oldu ilaçlarla ilgili, epeyce yakından izliyoruz, bu ayrıntıları de paylaşıyoruz.
* Fakat son analizde, salgının her türlü idaresi sıhhat otoritesi yani Sıhhat Bakanlığı’nın denetiminde.
*Benim iddiam, Favipiravir’in de tedavi rehberinden çıkarılacağı tarafında. Zira bu çalışma sıradan kuvvetli bilgiler sundu.
“İLACI KULLANMIŞ OLANLARIN ENDİŞELENMESİNE GEREK YOK”
Prof. Dr. Yavuz, şimdiye dek tedavisinde bu ilacı kullanmış olan hastaların kaygıya kapılmaması gerektiğini de söyleyerek şu açıklamayı yaptı:
* Bu ilaç bedende birikip rastgele bir biçimde istenmeyen bir sonuca yol açabilecek bir ilaç değil. Kullanılan doz da devasa yükseklikte bir doz değildi.
* Aslında fazlaca fazlaca daha yüksek dozları, RNA virüslerinin tedavilerinde, örneğin Ebola’da kullanılıyor. Bu dozların 2-3 katı üstelik.
* Covid’de kısa müddetli kullanıldığı için, bedende uzun vadeli istenmeyen tesirleri olması ya da ilaç birikimi üzere bir durum kelam konusu değil”
Bilhassa meskende Covid tedavisi goren hastaların başına bakılırsa ilaç kullanmaması gerektiğini bir kere daha vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, uyardı:
* Hastalar epeyce çeşitli. Komorbiditesi olanlar var, hiç bir risk faktörü olmayanlar var. Herkes başına nazaran kan sulandırıcılar, vitaminler steroidler kullanmamalı. Riskine nazaran gerekiyorsa, tabibin verdiği tedavileri uygulamalı.
* Onun haricinde semptomatik şikayetleri giderecek ateş düşürücüler, ağrı kesiciler haricinde ilaç önermiyoruz”
“İYİ HABER, ARTIK AKTİFLİĞİ GÖSTERİLMİŞ İLAÇLAR VAR”
Pandeminin yarattığı çaresizlik niçiniyle bu stil tedaviler bütün dünyada kullanıldığını ve kimilerinin hala da kullanılmaya devam ettiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, bir de yeterli haber verdi ve “Ama bunun da sonuna geldik. Âlâ haber bu, örneğin yurt haricinde kullanılan monoklonal antikorlar var. Onlar bilhassa erken periyotta pek etkililer. Ayrıyeten iki tane de antiviral ilacın yeniden erken periyotta motamot Favipiravir üzere oral bir biçimde kullanıldığında pek tesirli olduğu, muteber çalışmalarla gösterildi. Şu anda temel sorun, doğal ki bütün dünyanın bu ilaçlara nasıl ulaşabileceği. Covid’de tesirli olduğu gösterilmiş olan örneğin Paxlovid, aslında SARS için bulunmuş bir ilaç. SARS denetim altına alındıktan daha sonra rafa kaldırılmış, çalışmalara kaynak ayrılmamış tekrar. halbuki o ilaç şu anda raflarda hazır olsaydı, çaresizlik ortasında kalmadan biz o ilacı kullanılabilir hale gelecektik” dedi.
“ARTIK ÇOCUKLARIN DA BULAŞTIRICI OLDUĞUNU BİLİYORUZ”
Pandemideki son durumu da pahalandıran Prof. Dr. Yavuz, kelamlarını şu biçimde noktaladı:
Türkiye’de corona virüs salgını seyrinde maalesef denetimsiz bir gidiş var. Zira hadise sayıları hala yüksek ilerliyor.
* Elimizde yalnızca aşı var bu enfeksiyonun bulaşmasını azaltmak için. O da bu oranlarla engellenemez. Bir kahır bu. İkincisi, aşıların belirli bir müddetsi var, ek doz vakti gelen herkes aşılamaya gelmiyor ve onlar da bir daha enfekte olabilecek kümeye katılmış oluyor.
* Enfeksiyon bu türlü denetimsiz olarak yayılmaya devam ettiği için de vefatlar maalesef 200’ün altına inemiyor.
* Ayrıyeten maske uzaklık kurallarına hala dikkat etmemiz gerekiyor. Dışarıda diyelim ki açık havada bile olsa, kalabalık ortamdaysanız ve arayı de koruyamıyorsanız, iki metreden daha yakınsınız, oradaki beşerler aşılı mı değil mi bilemediğiniz için maske kullanmak zorundasınız.
* Ben bu biçimde ortamlarda maskemi çıkarmıyorum. bir daha toplu taşımada beşerler aşılı mı değil mi bilmiyorum ve fazlaca kalabalık, arayı koruyamıyoruz, katiyetle maske kullanıyorum.
* Salgının başlangıcında okullar kapalı olduğu için çocukların bu kadar bulaştırıcı olabileceği bilinmiyordu. Çocukların da tıpkı oranlarda virüsü saçabileceğini biliyoruz.
* Aşı yaş kümesindeki çocukların aşılanması gerekiyor. Aşılı öğrencilerin çoğunlukta olduğu sınıflarda, benim de kızım var okula gidiyor, hiç zahmet yaşamadılar.
* Bir çocuk hasta oldu örneğin, başkalarına bulaşmadı ve çok hoş derslerine devam ettiler. (DHA)
Birkaç gün evvel birinci sonuçları yayınlanan PRESECO çalışmasına bakılırsa ülkemizde de pandeminin birinci dalgasından daha sonra covid tedavi protokolüne giren “favipiravir” etken unsurlu antiviral ilacın, covid 19’da güzelleşmeyi hızlandırmadığı gösterildi.
İlacın ABD’deki pazarlamasından sorumlu firmanın yürüttüğü ve geçtiğimiz yıl Kasım ayında başlatılan Faz 3 çalışmasının birinci sonuçları geçtiğimiz hafta belirtildi.
Favipiravir’in Kovid-19’daki aktifliğine dair dataları “çift kör denetimli randomize çalışma” ile birinci defa ortaya koyan çalışmaya ABD, Brezilya ve Meksika’daki 38 merkezden, yaklaşık 1150 hafifçe-orta semptomlu covid hastası dahil edildi.
Konutta ilaç tedavisi alan hastalar, klinik araştırmacılar tarafınca uzaktan izlendi.
Fakat favipiravir tedavisinin hastalığı güzelleştirmede bir avantaj sağlamadığı ortaya kondu.
İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi ve Sıhhat Bakanlığı Koronavirüs Bilim Konseyi Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, “Favipiravir’le ilgili şimdiye kadar yapılan çalışmalar ya gözlemseldi, ya da az sayıda hadise ile yahut plasebo kümesi olmayan küçük çaplı, heterojen hasta kümelerinin alındığı çalışmalardı. PRESECO ile ayaktan tedavi goren hastalar incelendi ve birinci açıklanan sonuçlara nazaran ilacın hastalığı tedavi etmede epeyce da aktif olmadığı gösterildi. Ülkemizde de tedavi protokolünden çıkarılmasını bekliyoruz. Şimdiye dek ilacı kullanmış bireylerde ise yan tesir açısından tehlikeli bir durum yok” dedi.
“RİSK GRUBUNDAKİLERDE BEN DE KULLANMAK ZORUNDA KALDIM”
Salgın durumlarında pandemik enfeksiyon tedavisinde, “bir daha konumlandırma” ile kullanılan birtakım tedaviler olabildiğini, elde hiç bir seçenek olmadığı için benzeri enfeksiyonlarda aktifliği ve güvenliği gösterilmiş ilaçlarla “kısmi aktiflik ihtimali” için yapılabildiğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz, kelamlarını şöyleki sürdürdü:
* Ölümcül salgınlarda büyük çalışmaların sonuçlarını bekleyecek vakit olmadığı için bütün dünya bu ilaçları kullanmak durumunda kaldı.
* Hidroksiklorokin bunlardan bir tanesiydi, Avrupa ve Amerika’da kullanılan remdesivir bunlardan bir tanesiydi, favipiravir de bunlardan bir tanesiydi.
Son 6 aya kadar Covid’de tesirli bir ilaç yok diye daima söylüyorduk. Kullandığımız ilaçların ne kadar tesirli olduğunu bilmiyoruz da diyorduk.
* Bu, gizlenen bir şey değil. Lakin sonuçta ölümcül bir hastalıkla karşı karşıyasınız, kısmi bir aktifliği bile olsa, bilhassa risk kümelerinde bu ilaçları kullanmak zorundasınız.
* Bu çerçevede Favipiravir’i ben de kullandım risk kümesi yüksek hastalarda.
* Yararı olabileceğine yönelik datalar olduğu için. Lakin genç, Covid’i ağır geçirme riski olmayan hastalarda kullanmadım.
* Favipiravir ile ilgili şimdiye kadarki çalışmaların hepsi ya gözlemsel çalışma dediğimiz dezavantajlı çalışmalardı ya da heterojen hasta kümeleri ile yapılmış çalışmalardı.
* Bu bahisteki temel iki çalışmadan biri de bu PRESECO çalışmasıydı.
“BU ÇALIŞMA EN GÜÇLÜ BİLGİLERİ SUNDU ANCAK KARARI BAKANLIK VERECEKTİR”
Bir başka çalışmanın da İngiltere’de yürütülen “PRINCIPLE” çalışması olduğuna işarete den Prof. Dr. Yavuz, şu tabirleri kullandı:
* Onlar da covid’de tesirli olma mümkünlüğü diyelim yüzde 20-25 olan bu stil ilaçlarla ilgili bir çalışma yürütüyor.
* Favipiravir de var ortasında. O da devam ediyor binden çok hastayla. Bu iki çalışmada da oral verilen favipiravir ilacının erken periyotta ve ağır olmayan hastalarda, sahiden de bu antivirallerin tesirli olabileceği birinci haftalarda kullanılarak inceleniyor.
* Bu niçinle buradan çıkacak sonuçlar bizim açımızdan hayli güvenilirdi. Bu çalışmadan birinin birinci kararı belirtildi bu hafta ve benim de başımdaki soru işaretlerini gideren bir çalışma oldu. Benim Bilim Şurası sözcüsü olmadığımı bir kere daha hatırlatmak istiyorum.
* Bilim Şurası üyesiyim ve Bilim Konseyi da bir bilimsel müracaat konseyidir. Biz bu ilaçları baştan beridir fazlaca yakından izliyorduk.
* Her türlü çalışmayı, nerede ne çıktı, ne cins gelişmeler oldu ilaçlarla ilgili, epeyce yakından izliyoruz, bu ayrıntıları de paylaşıyoruz.
* Fakat son analizde, salgının her türlü idaresi sıhhat otoritesi yani Sıhhat Bakanlığı’nın denetiminde.
*Benim iddiam, Favipiravir’in de tedavi rehberinden çıkarılacağı tarafında. Zira bu çalışma sıradan kuvvetli bilgiler sundu.
“İLACI KULLANMIŞ OLANLARIN ENDİŞELENMESİNE GEREK YOK”
Prof. Dr. Yavuz, şimdiye dek tedavisinde bu ilacı kullanmış olan hastaların kaygıya kapılmaması gerektiğini de söyleyerek şu açıklamayı yaptı:
* Bu ilaç bedende birikip rastgele bir biçimde istenmeyen bir sonuca yol açabilecek bir ilaç değil. Kullanılan doz da devasa yükseklikte bir doz değildi.
* Aslında fazlaca fazlaca daha yüksek dozları, RNA virüslerinin tedavilerinde, örneğin Ebola’da kullanılıyor. Bu dozların 2-3 katı üstelik.
* Covid’de kısa müddetli kullanıldığı için, bedende uzun vadeli istenmeyen tesirleri olması ya da ilaç birikimi üzere bir durum kelam konusu değil”
Bilhassa meskende Covid tedavisi goren hastaların başına bakılırsa ilaç kullanmaması gerektiğini bir kere daha vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, uyardı:
* Hastalar epeyce çeşitli. Komorbiditesi olanlar var, hiç bir risk faktörü olmayanlar var. Herkes başına nazaran kan sulandırıcılar, vitaminler steroidler kullanmamalı. Riskine nazaran gerekiyorsa, tabibin verdiği tedavileri uygulamalı.
* Onun haricinde semptomatik şikayetleri giderecek ateş düşürücüler, ağrı kesiciler haricinde ilaç önermiyoruz”
“İYİ HABER, ARTIK AKTİFLİĞİ GÖSTERİLMİŞ İLAÇLAR VAR”
Pandeminin yarattığı çaresizlik niçiniyle bu stil tedaviler bütün dünyada kullanıldığını ve kimilerinin hala da kullanılmaya devam ettiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, bir de yeterli haber verdi ve “Ama bunun da sonuna geldik. Âlâ haber bu, örneğin yurt haricinde kullanılan monoklonal antikorlar var. Onlar bilhassa erken periyotta pek etkililer. Ayrıyeten iki tane de antiviral ilacın yeniden erken periyotta motamot Favipiravir üzere oral bir biçimde kullanıldığında pek tesirli olduğu, muteber çalışmalarla gösterildi. Şu anda temel sorun, doğal ki bütün dünyanın bu ilaçlara nasıl ulaşabileceği. Covid’de tesirli olduğu gösterilmiş olan örneğin Paxlovid, aslında SARS için bulunmuş bir ilaç. SARS denetim altına alındıktan daha sonra rafa kaldırılmış, çalışmalara kaynak ayrılmamış tekrar. halbuki o ilaç şu anda raflarda hazır olsaydı, çaresizlik ortasında kalmadan biz o ilacı kullanılabilir hale gelecektik” dedi.
“ARTIK ÇOCUKLARIN DA BULAŞTIRICI OLDUĞUNU BİLİYORUZ”
Pandemideki son durumu da pahalandıran Prof. Dr. Yavuz, kelamlarını şu biçimde noktaladı:
Türkiye’de corona virüs salgını seyrinde maalesef denetimsiz bir gidiş var. Zira hadise sayıları hala yüksek ilerliyor.
* Elimizde yalnızca aşı var bu enfeksiyonun bulaşmasını azaltmak için. O da bu oranlarla engellenemez. Bir kahır bu. İkincisi, aşıların belirli bir müddetsi var, ek doz vakti gelen herkes aşılamaya gelmiyor ve onlar da bir daha enfekte olabilecek kümeye katılmış oluyor.
* Enfeksiyon bu türlü denetimsiz olarak yayılmaya devam ettiği için de vefatlar maalesef 200’ün altına inemiyor.
* Ayrıyeten maske uzaklık kurallarına hala dikkat etmemiz gerekiyor. Dışarıda diyelim ki açık havada bile olsa, kalabalık ortamdaysanız ve arayı de koruyamıyorsanız, iki metreden daha yakınsınız, oradaki beşerler aşılı mı değil mi bilemediğiniz için maske kullanmak zorundasınız.
* Ben bu biçimde ortamlarda maskemi çıkarmıyorum. bir daha toplu taşımada beşerler aşılı mı değil mi bilmiyorum ve fazlaca kalabalık, arayı koruyamıyoruz, katiyetle maske kullanıyorum.
* Salgının başlangıcında okullar kapalı olduğu için çocukların bu kadar bulaştırıcı olabileceği bilinmiyordu. Çocukların da tıpkı oranlarda virüsü saçabileceğini biliyoruz.
* Aşı yaş kümesindeki çocukların aşılanması gerekiyor. Aşılı öğrencilerin çoğunlukta olduğu sınıflarda, benim de kızım var okula gidiyor, hiç zahmet yaşamadılar.
* Bir çocuk hasta oldu örneğin, başkalarına bulaşmadı ve çok hoş derslerine devam ettiler. (DHA)