ABD Besin ve İlaç Dairesi’nde (FDA) misyon yapan bilim insanları, Moderna’nın, geliştirdiği Covid-19 aşısının destek dozlarını kullanıma sokmaya dayanak alabilmek için gereken tüm kriterleri karşılamadığını söylemiş oldu. Bilim insanları buna münasebet olarak da, aşının birinci iki dozunun aktifliğinin kuvvetli kalmayı sürdürmesini gösterdi.
FDA takımının yayınladığı evraklarda, Moderna’nın aşısıyla ilgili bilgilerin, destek dozun hami antikorları arttırdığını gösterdiği fakat dozdan evvelki ve daha sonraki antikor düzeyleri içindeki farkın yeteri kadar geniş aralıkta olmadığı açıklandı.
VOA Türkçe’de yer alan habere bakılırsa evraklar, bu hafta FDA’in bağımsız uzmanlar heyetinin aşının destek dozlarını masaya yatıracağı toplantısından evvel yayınlandı.
“İKİ DOZ UYGULANAN BİRİNCİ AŞININ GÜCÜNÜN YARISI”
FDA son kararlarını verirken genelde uzmanlarının tavsiyelerini dikkate alıyor lakin bu tavsiyelere harfiyen uymak zorunda değil. FDA’ın destek dozları onaylaması halinde, ABD Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC) danışmanlarından oluşan bir heyet de gelecek hafta bu dozların kimlere uygulanabileceği konusunda somut tavsiyeleri tartışacak.
Moderna, 50 mikrogram destek dozuna onay için ABD’deki denetleyici kurumlara müracaatta bulundu. Bu ölçü, 4 hafta ortayla iki doz biçiminde uygulanan birinci aşının gücünün yarısını oluşturuyor.
Moderna’nın yanısıra Johnson & Johnson (J&J) ilaç firması da bugün yayınladığı evraklarda , Covid-19 aşısının destek dozlarının Amerikalı yetkililer tarafınca onaylanması gerektiğini belirtmişti. İki şirket de aşı dozlarının vakit içerisinde aktifliğini yitirmeye başladığını gösteren datalara işaret etti.
Moderna, dokümanlarda destek dozun kamu sıhhatine faydasını destekleyen bilgileri örnek gösterdi ve 65 yaş üzeri şahıslarla yüksek risk kümesine dahil olanlar için destek dozlara müsaade verilmesi gerektiğini savundu.
DESTEK DOZ İÇİN ONAY ALAN TEK ŞİRKET BIONTECH
ABD’de destek dozlar için aşısı bugüne kadar onay alan tek şirket Pfizer/BioNTech oldu. Aşı, 65 yaş üzerine bireylerin yanı sıra yüksek risk kümesine dahil olanlar ve virüse sistemli olarak maruz kalanlar için ilgili denetleyici kurumlar tarafınca onaylandı.
Johnson & Johnson da açıklamasında destek dozun yararlarının altını çizdi ve elindeki dataların, birinci dozdan iki ay daha sonra yüksek risk kümesinde olanlara, altı ay daha sonra da düşük riskli olanlara uygulandığı takdirde aşının faydalı olabileceğini gösterdiğini kaydetti.
FDA’ın bağımsız danışmanları, Perşembe günü Moderna, Cuma günü de J&J’in destek dozlarını görüşecek.
Ülkede Pfizer’ın aşılarını olan epeyce sayıda Amerikalı destek dozları olmayı beklerken, Moderna ya da J&J aşısı olan milyonlarca kişi ise kendilerine sıra gelip gelmeyeceğini merakla bekliyor.
İşte bu sorunun karşılığının alınacağı süreç de bu haftaki toplantılardan çıkacak sonuca göre şekillenecek.
FDA’in bağımsız danışmanlarının yayınlayacağı tavsiyeden daha sonra FDA, bu tavsiyeyi kıymetlendirerek, destek dozlara müsaade verilmeyeceği, verilecekse de kimlere ve ne vakit verileceği konusunda bir karar alacak. Fakat son sonucun çıkmasının daha en az bir hafta daha sürebileceği belirtiliyor.
FDA’in sonucunın akabinde da Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC) tarafınca oluşturulan bir heyet, kimlerin destek doz olması gerektiği konusunda daha fazla detay paylaşacak. Heyetin değerlendirmesinin CDC Lideri tarafınca onaylanması gerekiyor.
Bu süreç halkın aşılara inancını pekiştirmeyi amaçlıyor olsa da uzmanlar ve farklı kurumlar içinde bile husus hakkında ihtilaf ve uyuşmazlıklar yaşanıyor.
Örneğin geçen ay CDC’nin danışmanlar konseyi, Pfizer’ın destek dozlarının altı ay daha sonra yaşlı Amerikalılar, huzurevi sakinleri ve sıhhat problemleri bulunan şahıslara uygulanmasına dayanak verdi. Fakat CDC Lideri Dr. Rochelle Walensky, danışmanlarının sonucunı geçersiz kılarak, destek dozların öğretmenler, sıhhat çalışanları üzere yüksek riskli mesleklerde çalışanlara da yapılması gerektiğinde karar kıldı ve bu biçimdece milyonlarca kişiyi daha aşı listesine eklemiş oldu.
Lider Joe Biden idaresi, yetişkinlerin birden fazla için destek dozların uygulanması istikametinde bu yıl içerisinde planlar açıklamıştı fakat çabucak sonrasında FDA bünyesindeki birtakım bilim insanları Lancet mecmuasında yayınladıkları makalede, herkese yönelik destek dozları desteklemek için elde kâfi kanıt olmadığını savunmuştu.
Birtakım sıhhat uzmanları, aşılar konusunda kurumlar ortasındaki bu uyuşmazlıkların daha birinci doz aşılarını olmayanları aşı olmaya ikna etme uğraşlarını zorlaştırabileceğinden dert duyuyor. Kimi uzmanlar ayrıyeten, destek dozların konuşuluyor olmasının birtakım bireylerin aşıların aktifliği hakkında yanlış kuşkulara düşmesine niye olabileceği kaygısını lisana getiriyor.
FDA takımının yayınladığı evraklarda, Moderna’nın aşısıyla ilgili bilgilerin, destek dozun hami antikorları arttırdığını gösterdiği fakat dozdan evvelki ve daha sonraki antikor düzeyleri içindeki farkın yeteri kadar geniş aralıkta olmadığı açıklandı.
VOA Türkçe’de yer alan habere bakılırsa evraklar, bu hafta FDA’in bağımsız uzmanlar heyetinin aşının destek dozlarını masaya yatıracağı toplantısından evvel yayınlandı.
“İKİ DOZ UYGULANAN BİRİNCİ AŞININ GÜCÜNÜN YARISI”
FDA son kararlarını verirken genelde uzmanlarının tavsiyelerini dikkate alıyor lakin bu tavsiyelere harfiyen uymak zorunda değil. FDA’ın destek dozları onaylaması halinde, ABD Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC) danışmanlarından oluşan bir heyet de gelecek hafta bu dozların kimlere uygulanabileceği konusunda somut tavsiyeleri tartışacak.
Moderna, 50 mikrogram destek dozuna onay için ABD’deki denetleyici kurumlara müracaatta bulundu. Bu ölçü, 4 hafta ortayla iki doz biçiminde uygulanan birinci aşının gücünün yarısını oluşturuyor.
Moderna’nın yanısıra Johnson & Johnson (J&J) ilaç firması da bugün yayınladığı evraklarda , Covid-19 aşısının destek dozlarının Amerikalı yetkililer tarafınca onaylanması gerektiğini belirtmişti. İki şirket de aşı dozlarının vakit içerisinde aktifliğini yitirmeye başladığını gösteren datalara işaret etti.
Moderna, dokümanlarda destek dozun kamu sıhhatine faydasını destekleyen bilgileri örnek gösterdi ve 65 yaş üzeri şahıslarla yüksek risk kümesine dahil olanlar için destek dozlara müsaade verilmesi gerektiğini savundu.
DESTEK DOZ İÇİN ONAY ALAN TEK ŞİRKET BIONTECH
ABD’de destek dozlar için aşısı bugüne kadar onay alan tek şirket Pfizer/BioNTech oldu. Aşı, 65 yaş üzerine bireylerin yanı sıra yüksek risk kümesine dahil olanlar ve virüse sistemli olarak maruz kalanlar için ilgili denetleyici kurumlar tarafınca onaylandı.
Johnson & Johnson da açıklamasında destek dozun yararlarının altını çizdi ve elindeki dataların, birinci dozdan iki ay daha sonra yüksek risk kümesinde olanlara, altı ay daha sonra da düşük riskli olanlara uygulandığı takdirde aşının faydalı olabileceğini gösterdiğini kaydetti.
FDA’ın bağımsız danışmanları, Perşembe günü Moderna, Cuma günü de J&J’in destek dozlarını görüşecek.
Ülkede Pfizer’ın aşılarını olan epeyce sayıda Amerikalı destek dozları olmayı beklerken, Moderna ya da J&J aşısı olan milyonlarca kişi ise kendilerine sıra gelip gelmeyeceğini merakla bekliyor.
İşte bu sorunun karşılığının alınacağı süreç de bu haftaki toplantılardan çıkacak sonuca göre şekillenecek.
FDA’in bağımsız danışmanlarının yayınlayacağı tavsiyeden daha sonra FDA, bu tavsiyeyi kıymetlendirerek, destek dozlara müsaade verilmeyeceği, verilecekse de kimlere ve ne vakit verileceği konusunda bir karar alacak. Fakat son sonucun çıkmasının daha en az bir hafta daha sürebileceği belirtiliyor.
FDA’in sonucunın akabinde da Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC) tarafınca oluşturulan bir heyet, kimlerin destek doz olması gerektiği konusunda daha fazla detay paylaşacak. Heyetin değerlendirmesinin CDC Lideri tarafınca onaylanması gerekiyor.
Bu süreç halkın aşılara inancını pekiştirmeyi amaçlıyor olsa da uzmanlar ve farklı kurumlar içinde bile husus hakkında ihtilaf ve uyuşmazlıklar yaşanıyor.
Örneğin geçen ay CDC’nin danışmanlar konseyi, Pfizer’ın destek dozlarının altı ay daha sonra yaşlı Amerikalılar, huzurevi sakinleri ve sıhhat problemleri bulunan şahıslara uygulanmasına dayanak verdi. Fakat CDC Lideri Dr. Rochelle Walensky, danışmanlarının sonucunı geçersiz kılarak, destek dozların öğretmenler, sıhhat çalışanları üzere yüksek riskli mesleklerde çalışanlara da yapılması gerektiğinde karar kıldı ve bu biçimdece milyonlarca kişiyi daha aşı listesine eklemiş oldu.
Lider Joe Biden idaresi, yetişkinlerin birden fazla için destek dozların uygulanması istikametinde bu yıl içerisinde planlar açıklamıştı fakat çabucak sonrasında FDA bünyesindeki birtakım bilim insanları Lancet mecmuasında yayınladıkları makalede, herkese yönelik destek dozları desteklemek için elde kâfi kanıt olmadığını savunmuştu.
Birtakım sıhhat uzmanları, aşılar konusunda kurumlar ortasındaki bu uyuşmazlıkların daha birinci doz aşılarını olmayanları aşı olmaya ikna etme uğraşlarını zorlaştırabileceğinden dert duyuyor. Kimi uzmanlar ayrıyeten, destek dozların konuşuluyor olmasının birtakım bireylerin aşıların aktifliği hakkında yanlış kuşkulara düşmesine niye olabileceği kaygısını lisana getiriyor.