Türkiye’de şimdiye dek milyonlarca şahsa uygulanan inaktif virüs aşısı coronavac’ın Türkiye’de yapılan Faz 3 klinik araştırmalarının birinci bilimsel sonuçları dünyanın en saygın tıp mecmualarından The Lancet’te yayınlandı.
Memleketler arası bilim etraflarında de pek ses getiren makale ve aşıyla ilgili çalışmalar hakkında değerli açıklamalarda bulunan çalışmanın Türkiye koordinatörü Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Kısmı’ndan Prof. Dr. Murat Akova ile Faz 3’e en çok sayıda gönüllünün dahil edildiği merkezlerden Sıhhat Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nden Prof. Dr. Levent Doğanay, bu makalenin hem de Türkiye’den çıkıp Lancet’te yayınlanan birinci makale olduğunu söylemiş oldu. Makaleye nazaran aşının aktiflik oranı yüzde 83,5.
“GÖNÜLLÜLERİN YÜZDE 90’INDA NÖTRALİZAN ANTİKOR GELİŞTİ”
Prof. Dr. Akova, Lancet’te yayınlanan çalışmanın Sinovac aşısıyla ilgili dünyada yayınlanan birinci Faz 3 çalışma olduğunu belirterek, “ötürüsıyla bu açıdan son derece kıymetli. Doğal, Mart ayında, birinci deklare ettiğımız sonuçlara ek olarak birtakım yeni datalar de var bu makalenin içerisinde. Örneğin 10 binden çok gönüllünün bir alt kümesinde, nötralizan antikor seviyelerine de baktık. İki doz aşıdan 14 gün geçtikten daha sonra bu gönüllülerin yüzde 90’ında nötralizan antikor da ortaya çıktığını gösterdik. Bu da pek değerli bir bilgi, nötralizan antikor aslında aşının klinik aktifliğini belirleyen en kıymetli parametrelerden bir tanesi. Aşılar yalnızca antikorlar aracılığı ile tesirini göstermiyor. Hücresel bağışıklık dediğimiz farklı yollarla da aktiflik gösteriyorlar. Lakin nötralizan antikor bu manada en değerli parametrelerden bir tanesi. O açıdan da bu aşının yüzde 90 civarında nötralizan antikor üretiyor olması, aktifliğinin bir diğer göstergesi” dedi.
GÖNÜLLÜLERİN 6 AYLIK TAKİP SONUÇLARINDA HASTANEYE YATAN YOK
Bu bilgilere çabucak hemen dahil edilmeyen yeni sonuçlardan da bahseden Prof. Dr. Akova, “Biz Faz 3 çalışmamızda gönüllülerimizi yalnızca 43 izlemiştik. Bunu da makalemizde bir eksiklik olarak belirtmiştik hatta. 43 gün daha sonrasındaki takiplerde bu gönüllülerde neler olduğu bilinmiyordu. Ancak artık bizim elimizde iki doz aşısını olmuş gönüllerin ki 9 bin 494 kişi, 164 günlük takip dataları var. Yani 164 gün demek, aşağı üst 5,5 aylık takip verisi demek. Bu müddet içerisinde iki doz Sinovac ile aşılanmış 9 bin 494 kişinin 267 tanesi hastalanmış. Aşılanmış bulunmasına karşın hastalananların oranı yüzde 2,81. Lakin bunların içerisinde bakıyorsunuz 236 tanesi hastalığı fazlaca yavaşça olarak geçirmiş. Binde 2,5 oranında istekli ise semptomatik yani belirtili geçirmiş. Lakin buna karşılık 9 bin 494 istekli ortasında hastaneye yatarak covid-19 tedavisi bakılırsan şahısların oranı 10 binde 7. Yani toplam yalnızca 7 kişi. 6 aylık takibi sonunda da mevt ve ağır bakım yatışı hiç yok. Bu Pazar Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği’nin kongresinde Lancet’in bilimsel oturumunda, yayınlanan makale neticeleriyla birlikte bu yeni bilgilerin de sunumunu yapacağım” diye konuştu.
“BİLİMSEL ÇALIŞMA OLMADAN 3. DOZ AŞIYI HAKİKAT BULMUYORUM”
Geçtiğimiz günlerde üçüncü doz aşılama için onay isteyen Pfizer’a, “Şimdilik gerek yok, bilimsel data olmadan 3. doz gerekli değil. Lakin bu dataları inceleyip o denli karar veririz” formunda cevap veren Amerikan Besin ve İlaç Dairesi FDA ile Salgın Hastalık Kontorol Merkezi CDC’nin bu çıkışına da değinen Prof. Dr. Akova, Türkiye’de başlayan üçüncü doz aşı uygulamalarının bilimsel olmadığını düşündüğünü söylemiş oldu. Prof. Dr. Akova, “Şimdi Türkiye’de şu anda biliyorsunuz muazzam bir 3. doz kampanyası diyeceğim, o denli bir durum kelam konusu. Bence bilimsel açıdan son derece sakıncalı olan bir durum bu. Doğrudur varyantlara karşı bütün aşıların bir azalmış aktifliği kelam konusu. Fakat bu azalmış aktiflik daima nötralizan antikor üzerinden yapılan değerlendirmeler üzerinden. ötürüsıyla 3. dozun buna katkısı ne kadar olacak, katkısı olursa bu 3. dozların ekstra bir ziyanı olacak mı, yan tesiri olacak mı, bütün bunları evvel bir bilimsel çalışma içerisinde yapıp ona nazaran karar verilmesi lazım. Tahminen günün birinde 3. doza gereksinimimiz olacak ancak bunun tahminen de varyantlara karşı geliştirilmiş yeni bir aşı ile olması gerekecek, ya da elimizdeki aşılarla yapmak zorunda kalacağız. Fakat bu çabucak hemen bilimsel bir soru” sözünü kullandı.
“GÖNÜLLÜLERİMİZLE 3. DOZ AŞI ÇALIŞMASI DA YAPACAĞIZ”
Dünyada çabucak hemen üçünçü doz aşı uygulayan ülke olmadığına işaret eden Prof. Dr. Akova, kelamlarını şöyleki noktaladı:
* İsrail çalışma yapacağım diyor, Fransa çalışma yapacağım diyor. Uygulayanlar tahminen yalnızca immunsüpresif hastalığı olanlara yani kanser tedavisi goren ya da ağır bakım doktorları, yüksek risk altındaki şahıslar eklenecek. Bu kümelerde çalışma yapmak da epey kolay işin açıkçası.
* O niçinle bizim de şöyleki bir planımız var. Kendi gönüllülerimizle, şayet etik heyet bize onay verirse ki önümüzdeki hafta görüşülecek. Gönüllerimizi çağırıp aşı oldukları merkezlere, onlara bir 3. doz aşı yapmayı düşünüyoruz. Lakin bu 3. doz aşıyı yapmadan evvel onlardan kan örneği alıp nötralizan antikor bakacağız, daha sonra da aşılayıp 14-28 gün daha sonra tekrar çağıracağız ve tekrar kan alarak nötralizan antikor titresine bakacağız.
* ötürüsıyla bu sayede 6 aylık bir müddetnin sonunda aşağı üst 2 doz aşının aktifliğinin ne olduğunu bakılırsaceğiz, 3. doz aşı yaptıktan daha sonra da nötralizan antikor titresi nasıl artıyor, hatta o ortada da yapabilirsek bu aktifliği varyant virüslerle de kıyaslamayı düşünüyoruz.
* Son olarak hala tıpkı şeyi diyorum, aşılanın, hangi aşıyla olursa olsun kesinlikle aşılanın fakat 3.doz aşı için de şu anda epeyce da çabuk etmeyin.
“LANCET’TE BİRİNCİ DEFA TÜRKİYE’DEN BİR MAKALE YAYINLANMIŞ OLDU”
Prof. Dr. Levent Doğanay ise bu aşı çalışmasına Türkiye’den 24 merkez dahil edildiğini belirterek LAncet’te yayınlanan bu makalenin değerini şu cümlelerle özetledi:
* Biz İstanbul’daki ana merkezlerden biriyiz. Çalışmaya en çok istekli iştiraki sağlayan merkezlerden biriyiz. Çalışma kararında , iki doz aşı daha sonrası, 41 kişi covid geçirdi. Bunların 32 tanesi plasebo kolundaydı, 9 kişi de aşı kolundandı. Çalışma kodunu kırdıktan daha sonra biz bu sayıları gördük ve aktiflik hesabımızı Dünya Sıhhat Örgütünün belirlediği aşı aktiflik hesaplarına nazaran yaptık.
* Aşı kümesindeki covid geçirme oranlarına nazaran hesap ettiğimizde, aşının yüzde 83 aktifliği olduğunu belirledik. Lancet dünyadaki en itibarlı mecmualarından bir tanesi.
* Bu çalışma, Lancet’te yayınlanan Türkiye kaynaklı birinci araştırma makalesi. Ayrıyeten Türkiye’den bir fazlaca covid yayını yapılıyor bir epeyce memleketler arası klinik faz çalışmaları da yürütülüyor. Kanser alanında olsun, covid alanında olsun, bu çalışma şu ana kadar Türkiye’de en çok istekli sayısına sahip olan çalışma hem de. (DHA)
Memleketler arası bilim etraflarında de pek ses getiren makale ve aşıyla ilgili çalışmalar hakkında değerli açıklamalarda bulunan çalışmanın Türkiye koordinatörü Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Kısmı’ndan Prof. Dr. Murat Akova ile Faz 3’e en çok sayıda gönüllünün dahil edildiği merkezlerden Sıhhat Bilimleri Üniversitesi Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nden Prof. Dr. Levent Doğanay, bu makalenin hem de Türkiye’den çıkıp Lancet’te yayınlanan birinci makale olduğunu söylemiş oldu. Makaleye nazaran aşının aktiflik oranı yüzde 83,5.
“GÖNÜLLÜLERİN YÜZDE 90’INDA NÖTRALİZAN ANTİKOR GELİŞTİ”
Prof. Dr. Akova, Lancet’te yayınlanan çalışmanın Sinovac aşısıyla ilgili dünyada yayınlanan birinci Faz 3 çalışma olduğunu belirterek, “ötürüsıyla bu açıdan son derece kıymetli. Doğal, Mart ayında, birinci deklare ettiğımız sonuçlara ek olarak birtakım yeni datalar de var bu makalenin içerisinde. Örneğin 10 binden çok gönüllünün bir alt kümesinde, nötralizan antikor seviyelerine de baktık. İki doz aşıdan 14 gün geçtikten daha sonra bu gönüllülerin yüzde 90’ında nötralizan antikor da ortaya çıktığını gösterdik. Bu da pek değerli bir bilgi, nötralizan antikor aslında aşının klinik aktifliğini belirleyen en kıymetli parametrelerden bir tanesi. Aşılar yalnızca antikorlar aracılığı ile tesirini göstermiyor. Hücresel bağışıklık dediğimiz farklı yollarla da aktiflik gösteriyorlar. Lakin nötralizan antikor bu manada en değerli parametrelerden bir tanesi. O açıdan da bu aşının yüzde 90 civarında nötralizan antikor üretiyor olması, aktifliğinin bir diğer göstergesi” dedi.
GÖNÜLLÜLERİN 6 AYLIK TAKİP SONUÇLARINDA HASTANEYE YATAN YOK
Bu bilgilere çabucak hemen dahil edilmeyen yeni sonuçlardan da bahseden Prof. Dr. Akova, “Biz Faz 3 çalışmamızda gönüllülerimizi yalnızca 43 izlemiştik. Bunu da makalemizde bir eksiklik olarak belirtmiştik hatta. 43 gün daha sonrasındaki takiplerde bu gönüllülerde neler olduğu bilinmiyordu. Ancak artık bizim elimizde iki doz aşısını olmuş gönüllerin ki 9 bin 494 kişi, 164 günlük takip dataları var. Yani 164 gün demek, aşağı üst 5,5 aylık takip verisi demek. Bu müddet içerisinde iki doz Sinovac ile aşılanmış 9 bin 494 kişinin 267 tanesi hastalanmış. Aşılanmış bulunmasına karşın hastalananların oranı yüzde 2,81. Lakin bunların içerisinde bakıyorsunuz 236 tanesi hastalığı fazlaca yavaşça olarak geçirmiş. Binde 2,5 oranında istekli ise semptomatik yani belirtili geçirmiş. Lakin buna karşılık 9 bin 494 istekli ortasında hastaneye yatarak covid-19 tedavisi bakılırsan şahısların oranı 10 binde 7. Yani toplam yalnızca 7 kişi. 6 aylık takibi sonunda da mevt ve ağır bakım yatışı hiç yok. Bu Pazar Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği’nin kongresinde Lancet’in bilimsel oturumunda, yayınlanan makale neticeleriyla birlikte bu yeni bilgilerin de sunumunu yapacağım” diye konuştu.
“BİLİMSEL ÇALIŞMA OLMADAN 3. DOZ AŞIYI HAKİKAT BULMUYORUM”
Geçtiğimiz günlerde üçüncü doz aşılama için onay isteyen Pfizer’a, “Şimdilik gerek yok, bilimsel data olmadan 3. doz gerekli değil. Lakin bu dataları inceleyip o denli karar veririz” formunda cevap veren Amerikan Besin ve İlaç Dairesi FDA ile Salgın Hastalık Kontorol Merkezi CDC’nin bu çıkışına da değinen Prof. Dr. Akova, Türkiye’de başlayan üçüncü doz aşı uygulamalarının bilimsel olmadığını düşündüğünü söylemiş oldu. Prof. Dr. Akova, “Şimdi Türkiye’de şu anda biliyorsunuz muazzam bir 3. doz kampanyası diyeceğim, o denli bir durum kelam konusu. Bence bilimsel açıdan son derece sakıncalı olan bir durum bu. Doğrudur varyantlara karşı bütün aşıların bir azalmış aktifliği kelam konusu. Fakat bu azalmış aktiflik daima nötralizan antikor üzerinden yapılan değerlendirmeler üzerinden. ötürüsıyla 3. dozun buna katkısı ne kadar olacak, katkısı olursa bu 3. dozların ekstra bir ziyanı olacak mı, yan tesiri olacak mı, bütün bunları evvel bir bilimsel çalışma içerisinde yapıp ona nazaran karar verilmesi lazım. Tahminen günün birinde 3. doza gereksinimimiz olacak ancak bunun tahminen de varyantlara karşı geliştirilmiş yeni bir aşı ile olması gerekecek, ya da elimizdeki aşılarla yapmak zorunda kalacağız. Fakat bu çabucak hemen bilimsel bir soru” sözünü kullandı.
“GÖNÜLLÜLERİMİZLE 3. DOZ AŞI ÇALIŞMASI DA YAPACAĞIZ”
Dünyada çabucak hemen üçünçü doz aşı uygulayan ülke olmadığına işaret eden Prof. Dr. Akova, kelamlarını şöyleki noktaladı:
* İsrail çalışma yapacağım diyor, Fransa çalışma yapacağım diyor. Uygulayanlar tahminen yalnızca immunsüpresif hastalığı olanlara yani kanser tedavisi goren ya da ağır bakım doktorları, yüksek risk altındaki şahıslar eklenecek. Bu kümelerde çalışma yapmak da epey kolay işin açıkçası.
* O niçinle bizim de şöyleki bir planımız var. Kendi gönüllülerimizle, şayet etik heyet bize onay verirse ki önümüzdeki hafta görüşülecek. Gönüllerimizi çağırıp aşı oldukları merkezlere, onlara bir 3. doz aşı yapmayı düşünüyoruz. Lakin bu 3. doz aşıyı yapmadan evvel onlardan kan örneği alıp nötralizan antikor bakacağız, daha sonra da aşılayıp 14-28 gün daha sonra tekrar çağıracağız ve tekrar kan alarak nötralizan antikor titresine bakacağız.
* ötürüsıyla bu sayede 6 aylık bir müddetnin sonunda aşağı üst 2 doz aşının aktifliğinin ne olduğunu bakılırsaceğiz, 3. doz aşı yaptıktan daha sonra da nötralizan antikor titresi nasıl artıyor, hatta o ortada da yapabilirsek bu aktifliği varyant virüslerle de kıyaslamayı düşünüyoruz.
* Son olarak hala tıpkı şeyi diyorum, aşılanın, hangi aşıyla olursa olsun kesinlikle aşılanın fakat 3.doz aşı için de şu anda epeyce da çabuk etmeyin.
“LANCET’TE BİRİNCİ DEFA TÜRKİYE’DEN BİR MAKALE YAYINLANMIŞ OLDU”
Prof. Dr. Levent Doğanay ise bu aşı çalışmasına Türkiye’den 24 merkez dahil edildiğini belirterek LAncet’te yayınlanan bu makalenin değerini şu cümlelerle özetledi:
* Biz İstanbul’daki ana merkezlerden biriyiz. Çalışmaya en çok istekli iştiraki sağlayan merkezlerden biriyiz. Çalışma kararında , iki doz aşı daha sonrası, 41 kişi covid geçirdi. Bunların 32 tanesi plasebo kolundaydı, 9 kişi de aşı kolundandı. Çalışma kodunu kırdıktan daha sonra biz bu sayıları gördük ve aktiflik hesabımızı Dünya Sıhhat Örgütünün belirlediği aşı aktiflik hesaplarına nazaran yaptık.
* Aşı kümesindeki covid geçirme oranlarına nazaran hesap ettiğimizde, aşının yüzde 83 aktifliği olduğunu belirledik. Lancet dünyadaki en itibarlı mecmualarından bir tanesi.
* Bu çalışma, Lancet’te yayınlanan Türkiye kaynaklı birinci araştırma makalesi. Ayrıyeten Türkiye’den bir fazlaca covid yayını yapılıyor bir epeyce memleketler arası klinik faz çalışmaları da yürütülüyor. Kanser alanında olsun, covid alanında olsun, bu çalışma şu ana kadar Türkiye’de en çok istekli sayısına sahip olan çalışma hem de. (DHA)