“Avrupa ilaç ajansı EMA, ulusal otoriteler tarafından AB ve Birleşik Krallık’taki toptancılarda yanlışlıkla diyabet ilacı Ozempic* (semaglutid 1 mg, enjeksiyonluk çözelti) olarak etiketlenen önceden doldurulmuş kalemlerin tespit edildiği konusunda bilgilendirildi.” EMA’nın bölgedeki hastaları ve sağlık çalışanlarını uyardığı iletişimdir. Alman etiketine göre, etken maddesinin kilo vermede etkili olduğu kanıtlanmasıyla da ünlenen ilacı içermesi gereken kalemler, Avusturya ve Almanya merkezli toptancılardan geldi.
AIFA uyarısı: İnternetten satın alınan güzellik ve diyabet karşıtı ürünler için artan tehlikeler
08 Eylül 2023
Sahte Ozempic: parti numaraları ve barkodlar
EMA, bildirimde, ele geçirilen ürünlerin orijinal Ozempic ambalajından benzersiz parti numaralarına, 2D barkodlara ve seri numaralarına sahip olduğunu bildirdi. “Avrupa düzenleyici kurumunun açıklamasına göre, AB’deki her ilaç paketi benzersiz bir 2D barkoda ve seri numarasına sahiptir, böylece Birlik düzeyinde elektronik bir sistemde izlenebilmektedir. Sahte Ozempic paketleri tarandığında, ancak seri numaraları etkin olmadığı tespit edildi, bu nedenle operatörler potansiyel bir sahteciliğe karşı uyarıldı.”
Alman İlaç Ajansı’nın yayınladığı, orijinal ambalaj (üstte) ile sahte ambalaj (altta) arasındaki farkı gösteren görüntüler
Orijinal ilaç ile sahte ilaç arasındaki farklar
Sahte kalem ile orijinali arasında görünüş olarak farklılıklar bulunmaktadır. Alman İlaç Kurumu, örnek olarak sahte versiyonun bir görselini yayınladı” ancak EMA, dolaşımda başka özelliklere sahip sahte kalemlerin de bulunabileceğine dikkat çekiyor. “Bu sahte kalemlerin, Almanya’daki hastalara dağıtıldığına dair hiçbir kanıt yok” Yasal eczaneler ve sahte ilaçlarla ilgili olarak hastalara zarar verildiğine dair herhangi bir rapor yok”, diye EMA’ya bildirdi. “Konu şu anda AB ilaç kurumları ve polis tarafından araştırılıyor. EMA da ulusal yetkililere soruşturmalarında yardımcı oluyor. Etkilenen ülkelerdeki toptancılar ve eczaneler, Ozempic’in bazı toptancılardan aldığı şüpheli teklifler konusunda uyarıldı. “Ve AB genelindeki paralel distribütörler de uyarıldı.”
“Bu arada, Alman ve Avusturyalı düzenleyici makamlar, sahte Ozempic kalemleri vakasından “güvenlik uyumu da dahil olmak üzere gerekli prosedürleri takip etmedikleri için” ülkelerindeki etkilenen toptancılara iyi dağıtım uygulamalarına uyulmadığı yönünde beyanlar yayınladılar, devam ediyor Şu anda “durumu dikkatle izleyen ve uygun güncellemeleri sağlayacak” olan EMA.
Sahtecilikle ilgili son raporlar, Ozempic’e olan talebin, ilacın popülaritesi nedeniyle artmasının ardından geldi ve bu da bir kıtlık durumuna da yol açtı. Düzenleyici kurumun, hastaları şüpheli kalem kullanmamaya davet ettiği bildiri metninde “Daha fazla rapor göz ardı edilemez” ifadesi yer alıyor, çünkü “bu ciddi sağlık sonuçlarına yol açabilir”. Bu nedenle, orijinal özelliklere sahip olmayan bu kalemlerden birine sahip olan herkesin “bu kalemleri derhal eczaneye iade etmesi ve ulusal ilaç kurumunun tavsiyelerine uyması” isteniyor. Bir diğer itiraz ise “ilaçların çevrimiçi olarak yalnızca yasal eczanelerden satın alınmasıdır”.
Toptancıların ve eczanelerin “tedarikçilerden Ozempic satın alırken dikkatli olmaları ve doğrulama sistemindeki ambalajı kontrol etmeleri. Herhangi bir şüphe derhal yetkili ulusal makama bildirilmelidir.” Hastalara ayrıca sahte ambalajın nasıl tespit edileceği konusunda tavsiye verilmesi teşvik edilmektedir. EMA, sağlık çalışanlarının hastalara ilaçları yalnızca yasal eczanelerden almaları gerektiğini hatırlatması ve şüpheli durumlarda yetkililere haber vermesi gerektiğini yineledi.
Konular
AIFA uyarısı: İnternetten satın alınan güzellik ve diyabet karşıtı ürünler için artan tehlikeler
08 Eylül 2023
Sahte Ozempic: parti numaraları ve barkodlar
EMA, bildirimde, ele geçirilen ürünlerin orijinal Ozempic ambalajından benzersiz parti numaralarına, 2D barkodlara ve seri numaralarına sahip olduğunu bildirdi. “Avrupa düzenleyici kurumunun açıklamasına göre, AB’deki her ilaç paketi benzersiz bir 2D barkoda ve seri numarasına sahiptir, böylece Birlik düzeyinde elektronik bir sistemde izlenebilmektedir. Sahte Ozempic paketleri tarandığında, ancak seri numaraları etkin olmadığı tespit edildi, bu nedenle operatörler potansiyel bir sahteciliğe karşı uyarıldı.”
Alman İlaç Ajansı’nın yayınladığı, orijinal ambalaj (üstte) ile sahte ambalaj (altta) arasındaki farkı gösteren görüntüler
Orijinal ilaç ile sahte ilaç arasındaki farklar
Sahte kalem ile orijinali arasında görünüş olarak farklılıklar bulunmaktadır. Alman İlaç Kurumu, örnek olarak sahte versiyonun bir görselini yayınladı” ancak EMA, dolaşımda başka özelliklere sahip sahte kalemlerin de bulunabileceğine dikkat çekiyor. “Bu sahte kalemlerin, Almanya’daki hastalara dağıtıldığına dair hiçbir kanıt yok” Yasal eczaneler ve sahte ilaçlarla ilgili olarak hastalara zarar verildiğine dair herhangi bir rapor yok”, diye EMA’ya bildirdi. “Konu şu anda AB ilaç kurumları ve polis tarafından araştırılıyor. EMA da ulusal yetkililere soruşturmalarında yardımcı oluyor. Etkilenen ülkelerdeki toptancılar ve eczaneler, Ozempic’in bazı toptancılardan aldığı şüpheli teklifler konusunda uyarıldı. “Ve AB genelindeki paralel distribütörler de uyarıldı.”
“Bu arada, Alman ve Avusturyalı düzenleyici makamlar, sahte Ozempic kalemleri vakasından “güvenlik uyumu da dahil olmak üzere gerekli prosedürleri takip etmedikleri için” ülkelerindeki etkilenen toptancılara iyi dağıtım uygulamalarına uyulmadığı yönünde beyanlar yayınladılar, devam ediyor Şu anda “durumu dikkatle izleyen ve uygun güncellemeleri sağlayacak” olan EMA.
Sahtecilikle ilgili son raporlar, Ozempic’e olan talebin, ilacın popülaritesi nedeniyle artmasının ardından geldi ve bu da bir kıtlık durumuna da yol açtı. Düzenleyici kurumun, hastaları şüpheli kalem kullanmamaya davet ettiği bildiri metninde “Daha fazla rapor göz ardı edilemez” ifadesi yer alıyor, çünkü “bu ciddi sağlık sonuçlarına yol açabilir”. Bu nedenle, orijinal özelliklere sahip olmayan bu kalemlerden birine sahip olan herkesin “bu kalemleri derhal eczaneye iade etmesi ve ulusal ilaç kurumunun tavsiyelerine uyması” isteniyor. Bir diğer itiraz ise “ilaçların çevrimiçi olarak yalnızca yasal eczanelerden satın alınmasıdır”.
Toptancıların ve eczanelerin “tedarikçilerden Ozempic satın alırken dikkatli olmaları ve doğrulama sistemindeki ambalajı kontrol etmeleri. Herhangi bir şüphe derhal yetkili ulusal makama bildirilmelidir.” Hastalara ayrıca sahte ambalajın nasıl tespit edileceği konusunda tavsiye verilmesi teşvik edilmektedir. EMA, sağlık çalışanlarının hastalara ilaçları yalnızca yasal eczanelerden almaları gerektiğini hatırlatması ve şüpheli durumlarda yetkililere haber vermesi gerektiğini yineledi.
Konular