Bilim insanlarının belli implantlar ve kanser içinde bir ilişki tespit etmesinden on yıl daha sonra, ABD’de Federal Besin ve İlaç Dairesi (FDA) göğüs implantı konusunda bir dizi ikaz yayınladı.
FDA, çarşamba günü göğüs implantı ambalajına ihtarlar koydu ve üreticilere, aygıtlarını sırf ameliyattan evvel hastalarla ilgili potansiyel riskleri gözden geçiren sıhhat sağlayıcılarına satmalarını söylemiş oldu.
Hem ihtarlar birebir vakitte hastalara riskler ve yan tesirler konusunda tavsiyede bulunan yeni bir denetim listesi; göğüs implantlarının bir bağışıklık sistemi kanseriyle ve otoimmün hastalıklar, eklem ağrısı, zihinsel karışıklık dahil olmak üzere bir dizi öbür kronik tıbbi durumla kontaklı olduğunu belirtiyor.
Denetim listesi; göğüs implantı ameliyatından daha sonra hastalık açısından daha yüksek risk altında olan belli hastalık tiplerini tanımlıyor. Risk kümesi, kemoterapi yahut ışınım tedavisi görmüş yahut yaptırmayı planlayan göğüs kanseri hastalarını içeriyor. Bu, şimdiye kadar tedavilerini takiben implantlarla göğüs rekonstrüksiyonu yaptırmaya teşvik edilen bayanların büyük bir yüzdesini temsil ediyor.
UYGULAMA İLE İLGİLİ TASALAR VAR
Besin ve İlaç Yönetimi, üreticilerin göğüs implantlarını yapmak için kullanılan bileşenlerin açıklamasını da istiyor.
Yeni tedbirlerin nasıl uygulanacağı çabucak hemen çok açık değil ve hastaların ekseriyetle sadece bir cerrah tarafınca kullanılan paketlenmiş steril tıbbi aygıtın üzerinde bir ikaz etiketi görmeleri pek mümkün değil.
Ajansın yeni ikazları yıllardır yapılıyor. On yıl evvel, FDA dokulu bir yüzeye sahip göğüs implantları ile lenfoma içinde muhtemel bir irtibat tanımladı.
2019’un başlarında, senelerca implantlarla kontaklı yüz binlerce olumsuz yan tesir raporu aldıktan daha sonra, ajans düzinelerce bayandan kanserle uğraşları ve implant ameliyatından daha sonra gelişen öteki tıbbi meseleler hakkında verdikleri ayrıntıları gözden geçirdi.
Yeni ihtiyaçlara yansılar karışıktı: Kimi tabipler yeni ihtar sistemini memnuniyetle karşılarken, öbürleri potansiyel risklerin hastalara gereğince iletilmeyeceğinden ve yeni denetim listesinin küçümseyen bir biçimde ele alınacağından endişelendi.
GELECEK İÇİN BÜYÜK BİR ADIM
Eleştirmenler ayrıyeten denetim listesinin çok uzun olduğunu ve geniş bir lisanda yazıldığını söylemiş oldu. Ulusal Sıhhat Araştırmaları Merkezi lideri ve FDA’ya danışmanlık yapan çalışma kümesinin üyesi olan Diana Zuckerman, “Hiç yoktan düzgündür, fakat olabileceği kadar âlâ değil” dedi. Dr. Zuckerman kelamlarına şöyle devam etti:
“Ya bir cerrah, ‘İşte bir denetim listesi; uzun olduğunu biliyorum, bu yüzden okumak isteyip istemediğiniz size kalmış’ derse? Hasta kümeleri bunun olacağı konusunda fazlaca kaygılı.”
Lakin, Houston’daki M.D. Anderson Kanser Merkezi’nde profesör olan ve FDA ile irtibat halinde olan Dr. Mark Clemens, Amerikan Plastik Cerrahlar Derneği için, kara kutu uyarısı ve denetim listesinin hasta güvenliği ve implantlar için ileriye hakikat büyük bir adım olduğunu söylemiş oldu. Lakin implantlı bayanlar için uzun vadeli sonuçları hakkında daha yüksek kaliteli datalara muhtaçlık olduğunu da kelamlarına ekledi.
Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 400.000 bayan göğüs implantı alıyor; 300.000’i kozmetik niçinlerle ve 100.000’i göğüs kanserini tedavi etmek yahut önlemek için yapılan mastektomilerden daha sonra rekonstrüksiyon için.
FDA, çarşamba günü göğüs implantı ambalajına ihtarlar koydu ve üreticilere, aygıtlarını sırf ameliyattan evvel hastalarla ilgili potansiyel riskleri gözden geçiren sıhhat sağlayıcılarına satmalarını söylemiş oldu.
Hem ihtarlar birebir vakitte hastalara riskler ve yan tesirler konusunda tavsiyede bulunan yeni bir denetim listesi; göğüs implantlarının bir bağışıklık sistemi kanseriyle ve otoimmün hastalıklar, eklem ağrısı, zihinsel karışıklık dahil olmak üzere bir dizi öbür kronik tıbbi durumla kontaklı olduğunu belirtiyor.
Denetim listesi; göğüs implantı ameliyatından daha sonra hastalık açısından daha yüksek risk altında olan belli hastalık tiplerini tanımlıyor. Risk kümesi, kemoterapi yahut ışınım tedavisi görmüş yahut yaptırmayı planlayan göğüs kanseri hastalarını içeriyor. Bu, şimdiye kadar tedavilerini takiben implantlarla göğüs rekonstrüksiyonu yaptırmaya teşvik edilen bayanların büyük bir yüzdesini temsil ediyor.
UYGULAMA İLE İLGİLİ TASALAR VAR
Besin ve İlaç Yönetimi, üreticilerin göğüs implantlarını yapmak için kullanılan bileşenlerin açıklamasını da istiyor.
Yeni tedbirlerin nasıl uygulanacağı çabucak hemen çok açık değil ve hastaların ekseriyetle sadece bir cerrah tarafınca kullanılan paketlenmiş steril tıbbi aygıtın üzerinde bir ikaz etiketi görmeleri pek mümkün değil.
Ajansın yeni ikazları yıllardır yapılıyor. On yıl evvel, FDA dokulu bir yüzeye sahip göğüs implantları ile lenfoma içinde muhtemel bir irtibat tanımladı.
2019’un başlarında, senelerca implantlarla kontaklı yüz binlerce olumsuz yan tesir raporu aldıktan daha sonra, ajans düzinelerce bayandan kanserle uğraşları ve implant ameliyatından daha sonra gelişen öteki tıbbi meseleler hakkında verdikleri ayrıntıları gözden geçirdi.
Yeni ihtiyaçlara yansılar karışıktı: Kimi tabipler yeni ihtar sistemini memnuniyetle karşılarken, öbürleri potansiyel risklerin hastalara gereğince iletilmeyeceğinden ve yeni denetim listesinin küçümseyen bir biçimde ele alınacağından endişelendi.
GELECEK İÇİN BÜYÜK BİR ADIM
Eleştirmenler ayrıyeten denetim listesinin çok uzun olduğunu ve geniş bir lisanda yazıldığını söylemiş oldu. Ulusal Sıhhat Araştırmaları Merkezi lideri ve FDA’ya danışmanlık yapan çalışma kümesinin üyesi olan Diana Zuckerman, “Hiç yoktan düzgündür, fakat olabileceği kadar âlâ değil” dedi. Dr. Zuckerman kelamlarına şöyle devam etti:
“Ya bir cerrah, ‘İşte bir denetim listesi; uzun olduğunu biliyorum, bu yüzden okumak isteyip istemediğiniz size kalmış’ derse? Hasta kümeleri bunun olacağı konusunda fazlaca kaygılı.”
Lakin, Houston’daki M.D. Anderson Kanser Merkezi’nde profesör olan ve FDA ile irtibat halinde olan Dr. Mark Clemens, Amerikan Plastik Cerrahlar Derneği için, kara kutu uyarısı ve denetim listesinin hasta güvenliği ve implantlar için ileriye hakikat büyük bir adım olduğunu söylemiş oldu. Lakin implantlı bayanlar için uzun vadeli sonuçları hakkında daha yüksek kaliteli datalara muhtaçlık olduğunu da kelamlarına ekledi.
Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 400.000 bayan göğüs implantı alıyor; 300.000’i kozmetik niçinlerle ve 100.000’i göğüs kanserini tedavi etmek yahut önlemek için yapılan mastektomilerden daha sonra rekonstrüksiyon için.