Kesselheim, “FDA, son dakikada ilacın beyin amiloidi üstündeki etkisinin Alzheimer hastalarına yardımcı olacağı formundaki tartışmalı önermeye dayanarak, İnceleme sürecini “Hızlandırılmış Onay” a çevirdi. FDA’nın Komitenin bilimsel tavsiyelerini onay kararlarına gereğince entegre etme yeteneğine sahip olmadığının benim için pek açık. Kelam konusu karar, alzheimer hastalarının bakımını, FDA’ya olan kamu inancını, faydalı terapötik yenilik arayışını ve sıhhat sisteminin baltalayacaktır” tabirlerini kullandı.
BIOGEN’İN PAYLARI YÜZDE 38 ARTTI
Öbür taraftan, Biogen’in payları, FDA’nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasının akabinde Pazartesi günü yüzde 38 arttı.
Aduhelm isimli ilaç, yaklaşık 20 yılın akabinde, ABD düzenleyicileri tarafınca alzheimer ile yaşayan bireylerde bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan birinci ilaç oldu. Biogen’in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim insanlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği “yapışkan” bir bileşiği maksat alıyor.
KANSER İLAÇLARI İÇİN KULLANILAN “HIZLANDIRILMIŞ ONAY” VERİLDİ
FDA, ilacı Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatacağı beklentisiyle, ekseriyetle kanser ilaçları için kullanılan hızlandırılmış onay ismi verilen bir program kapsamında onayladı. Kurum, ilaca Biogen’in diğer bir klinik araştırma yürütmesi kuralıyla onay verdiğini duyurdu.
Öte yandan, istifa eden bilim insanları FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem Müracaat Komitesi’nin kararlarını dikkate almadığını öne sürdü. Komite bununla birlikte, kurum işçisini, dataları çok derecede olumlu bir biçimde gözden geçirdiği için de eleştirdi.
İSTİFA EDEN DANIŞMAN SAYISI 3’E YÜKSELDİ
Ajansın ilaca ait sonucunın bir kararı olarak şimdiye kadar FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem Müracaat Komitesi’nden üç kişi istifa etti. İstifa mektubu sunanlar içinde Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter yer alıyor.
“HAYAL KIRIKLIĞINA UĞRADIM”
Knopman, “Danışma komitesinin girdilerinin FDA tarafınca nasıl ele alındığı konusunda epey hayal kırıklığına uğradım. tekrar bu biçimde bir duruma düşmek istemiyorum” dedi.
birebir vakitte, FDA’nın bilimsel olarak aducanumab da olarak bilinen ilacı süratli bir biçimde kullanmak isteyen Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden ağır bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Lakin, ilaç 2016’da umut vaat ettiğinden beri düzenleyici onaya giden yol tartışmalı oldu.
2019’un Mart ayında Biogen, bağımsız bir küme tarafınca yapılan bir tahlil olumsuz sonuçlandıktan daha sonra ilaçla ilgili çalışmalarını durdurdu. Lakin, şirket birkaç ay daha sonra ilaç için düzenleyici onayı isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.
Biogen 2019’un sonlarında ilaç için onay istediğinde, bilim insanları daha büyük bir bilgi setinin yeni bir tahlilinin Aduhelm’in “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik bakım muhtaçlığını azalttığını” gösterdiğini söylemiş oldu.
MARMARA’DA MUSİLAJ ADASI OLUŞTU
BIOGEN’İN PAYLARI YÜZDE 38 ARTTI
Öbür taraftan, Biogen’in payları, FDA’nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasının akabinde Pazartesi günü yüzde 38 arttı.
Aduhelm isimli ilaç, yaklaşık 20 yılın akabinde, ABD düzenleyicileri tarafınca alzheimer ile yaşayan bireylerde bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan birinci ilaç oldu. Biogen’in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim insanlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği “yapışkan” bir bileşiği maksat alıyor.
KANSER İLAÇLARI İÇİN KULLANILAN “HIZLANDIRILMIŞ ONAY” VERİLDİ
FDA, ilacı Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatacağı beklentisiyle, ekseriyetle kanser ilaçları için kullanılan hızlandırılmış onay ismi verilen bir program kapsamında onayladı. Kurum, ilaca Biogen’in diğer bir klinik araştırma yürütmesi kuralıyla onay verdiğini duyurdu.
Öte yandan, istifa eden bilim insanları FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem Müracaat Komitesi’nin kararlarını dikkate almadığını öne sürdü. Komite bununla birlikte, kurum işçisini, dataları çok derecede olumlu bir biçimde gözden geçirdiği için de eleştirdi.
İSTİFA EDEN DANIŞMAN SAYISI 3’E YÜKSELDİ
Ajansın ilaca ait sonucunın bir kararı olarak şimdiye kadar FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem Müracaat Komitesi’nden üç kişi istifa etti. İstifa mektubu sunanlar içinde Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter yer alıyor.
“HAYAL KIRIKLIĞINA UĞRADIM”
Knopman, “Danışma komitesinin girdilerinin FDA tarafınca nasıl ele alındığı konusunda epey hayal kırıklığına uğradım. tekrar bu biçimde bir duruma düşmek istemiyorum” dedi.
birebir vakitte, FDA’nın bilimsel olarak aducanumab da olarak bilinen ilacı süratli bir biçimde kullanmak isteyen Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden ağır bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Lakin, ilaç 2016’da umut vaat ettiğinden beri düzenleyici onaya giden yol tartışmalı oldu.
2019’un Mart ayında Biogen, bağımsız bir küme tarafınca yapılan bir tahlil olumsuz sonuçlandıktan daha sonra ilaçla ilgili çalışmalarını durdurdu. Lakin, şirket birkaç ay daha sonra ilaç için düzenleyici onayı isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.
Biogen 2019’un sonlarında ilaç için onay istediğinde, bilim insanları daha büyük bir bilgi setinin yeni bir tahlilinin Aduhelm’in “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik bakım muhtaçlığını azalttığını” gösterdiğini söylemiş oldu.
MARMARA’DA MUSİLAJ ADASI OLUŞTU