Geçtiğimiz günlerde yayınlanan bir araştırmanın sonuçlarına göre İngiliz Tıp DergisiAvrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan birçok onkoloji ilacının, benzer kullanım endikasyonlarına sahip daha önce onaylanmış ilaçlarla karşılaştırıldığında nispeten düşük ek faydaları vardır. Hangi. Ancak bu, bir açıklamanın da belirttiği gibi, bunların kesinlikle yararlı olmadığı anlamına gelmez. Sağlık Francesco Perroneİtalyan Tıbbi Onkoloji Derneği (AIOM) başkanı. Sorun esas olarak maliyetlerle ilgili: “Eğer bu küçük ek fayda orantılı olarak maliyete neden oluyorsa, buna değebilir. Küçük adımlarla çok fazla terapötik ilerleme sağlanır. Kritik nokta, çok az katkı sağlayan bir ilacın mevcut ilaçlardan biraz daha pahalı olması gerektiğidir. Ancak şu anda bu gerçekleşmiyor.”
Kanser: Hastalar yeni hayat kurtaran ilaçlara ulaşmak için bir yıldan fazla bekliyor
kaydeden Irma D'Aria
10 Kasım 2023
Katma değer nedir
İster bir ilaçtan ister herhangi bir sağlık teknolojisinden bahsediyor olalım, katma değer, yeni ilacın veya yeni teknolojinin kullanıldığı bağlamda bakım standardını oluşturan mevcut tedavilere kıyasla tedavi edici değer anlamına gelir. eklemek için. Çalışma yazarları, ek fayda değerlendirmelerinin, ilaç onayı karar verme sürecini bilgilendirmek de dahil olmak üzere çeşitli amaçlara hizmet ettiğini açıklıyor.
Perrone, doğal olarak tüm yeni ilaçların yüksek katma değere sahip olamayacağını açıklıyor: “Kesin olan şu ki, eğer EMA tarafından onaylandıktan sonra İtalya'da mevcut ve geri ödenebilir hale gelmişlerse, bu onların değerlendirilen faydalar sağladığı anlamına gelir.” yeterli”. Çelişkili bir şekilde, bir ilacın, mevcut ilaçlarla karşılaştırıldığında ek bir terapötik değeri olmasa bile, sırf rekabeti beraberinde getirdiği ve dolayısıyla fiyatların düşmesine olanak sağladığı için fayda sağlayabileceğini açıklıyor: “Bu sadece bir örnek. Doğal olarak amaç hastaları daha iyi tedavi etmek ama neyden bahsettiğimizi anlamak gerekiyor” diye devam ediyor.
Tümörlerin önlenmesiyle yılda 20 milyar Euro'luk tasarruf mümkün
kaydeden Irma D'Aria
15 Aralık 2023
Öğrenim görünüyorum
Çalışmanın yazarları, İtalyan İlaç Ajansı (AIFA), Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO), Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) dahil olmak üzere yedi kuruluş tarafından yayınlanan 131 onkoloji ilacıyla ilgili 458 ek fayda değerlendirmesini analiz etti. , Fransız Haute Autorité de Santé, Alman Gemeinsamer Bundesausschuss. Vakaların %41'inde analiz edilen ilacın ek faydası ya mevcut değildi ya da ölçülebilir değildi. Aynı zamanda araştırmacılar, ele alınan çeşitli ilaçlarla ilgili araştırma ve geliştirme aşaması için gerekli maliyetlerin bir analizini gerçekleştirdiler. Buradan, bazı durumlarda ilaç şirketlerinin, çok az ek terapötik değeri olsa bile, ilgili ürünü piyasaya sürdükten sonraki üç veya dört yıl içinde bu maliyetleri geri almayı başardıkları ortaya çıktı. “Bu sonuç, ilaç şirketlerinin de karşı çıkabileceği, ancak az çok güvenilir olduğunu düşündüğüm modeller ve varsayımlar uygulanarak elde edildi” diye devam ediyor Perrone. O zaman bu başka bir soruyu gündeme getiriyor, çünkü bu, özellikle onkoloji ilaçlarını karakterize eden çok yüksek maliyetin araştırma ve geliştirmeye yapılan ilgili yatırımla makul olarak gerekçelendirilmemiştir”.
Yine araştırma sonuçlarından ortaya çıkan iyi haber ise, katma değeri daha yüksek olan ilaçların aynı zamanda şirketler için daha yüksek gelirlerle ilişkilendirilmesidir. Yani, o bakım alanında halihazırda mevcut olan ilaçlardan çok daha yüksek terapötik değere sahip ilaçlar aynı zamanda daha yüksek bir pazar değeriyle de bağlantılıdır (bundan, katma değeri az olan ilaçların şirketler için daha düşük gelir ürettiği sonucu çıkar). “Açık görünebilir ama öyle değil” diye devam ediyor uzman, “Aslında bu, rakamların bu eğilimi gösterdiğini gördüğüm ilk vakalardan biri, ki bu çok doğru, etik ve bu nedenle memnuniyetle karşılanıyor”.
Araştırma: Klinik bir çalışmaya yatırılan bir euro neredeyse üç euro getiriyor
kaydeden Irma D'Aria
27 Mart 2023
Hızlandırılmış onay süreçleri
Peki neden ek faydası düşük olan nispeten fazla sayıda onkoloji ilacı EMA onayı alıyor? Araştırmanın sonuçlarına göre, olay özellikle özel düzenlemelerle onaylanan ilaçlarla ilgili. hızlandırılmış yollar (hızlandırılmış rotalar). Acil ihtiyaç duyulan ilaçların piyasaya daha hızlı ulaşmasını kolaylaştıran bir sistemdir. Bunları mümkün olan en kısa sürede hastaların kullanımına sunmak için, onaylarının ardından daha fazla çalışma yapılması koşuluyla, onayları “daha az acil” ilaçlara göre daha az deneme gerektirir. Sınırlı sayıda testin gerekli olması, onay anında gerçek ek faydanın ölçülmesinin mümkün olmamasının nedenlerinden biri olabilir.
Ancak yazarlar, bu süreçlerin kendi içinde yanlış olmadığının altını çiziyor: “Genellikle yeni ilaçlara büyük ihtiyaç duyuluyor – yazıyorlar Lourens BloemAraştırmanın yazarlarından biri: Bu özellikle tıbbi ihtiyacın yüksek olduğu onkoloji için geçerli. Hızlandırılmış onay, hastaların yeni bir ilaçtan faydalanması için bir yol olabilir, ancak ilave faydaların, daha fazla veri mevcut olduğunda sonuçta gösterilip gösterilemeyeceğini sorguluyoruz.” Aslında yazarlar, bu parametrenin daha sonraki bir zamanda, özellikle de hızlandırılmış bir süreçle onaylanan ilaçlar için yeniden değerlendirilmesini önermektedir: “Bu tür bir ilacın gerçek ek faydasını izlemeye devam etmenin önemli olduğu sonucuna varıyor Bloem ve sonuçların değerlendirilmesi önemlidir.” bundan kaynaklanan maliyetler.”
Kanser: Hastalar yeni hayat kurtaran ilaçlara ulaşmak için bir yıldan fazla bekliyor
kaydeden Irma D'Aria
10 Kasım 2023
Katma değer nedir
İster bir ilaçtan ister herhangi bir sağlık teknolojisinden bahsediyor olalım, katma değer, yeni ilacın veya yeni teknolojinin kullanıldığı bağlamda bakım standardını oluşturan mevcut tedavilere kıyasla tedavi edici değer anlamına gelir. eklemek için. Çalışma yazarları, ek fayda değerlendirmelerinin, ilaç onayı karar verme sürecini bilgilendirmek de dahil olmak üzere çeşitli amaçlara hizmet ettiğini açıklıyor.
Perrone, doğal olarak tüm yeni ilaçların yüksek katma değere sahip olamayacağını açıklıyor: “Kesin olan şu ki, eğer EMA tarafından onaylandıktan sonra İtalya'da mevcut ve geri ödenebilir hale gelmişlerse, bu onların değerlendirilen faydalar sağladığı anlamına gelir.” yeterli”. Çelişkili bir şekilde, bir ilacın, mevcut ilaçlarla karşılaştırıldığında ek bir terapötik değeri olmasa bile, sırf rekabeti beraberinde getirdiği ve dolayısıyla fiyatların düşmesine olanak sağladığı için fayda sağlayabileceğini açıklıyor: “Bu sadece bir örnek. Doğal olarak amaç hastaları daha iyi tedavi etmek ama neyden bahsettiğimizi anlamak gerekiyor” diye devam ediyor.
Tümörlerin önlenmesiyle yılda 20 milyar Euro'luk tasarruf mümkün
kaydeden Irma D'Aria
15 Aralık 2023
Öğrenim görünüyorum
Çalışmanın yazarları, İtalyan İlaç Ajansı (AIFA), Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO), Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) dahil olmak üzere yedi kuruluş tarafından yayınlanan 131 onkoloji ilacıyla ilgili 458 ek fayda değerlendirmesini analiz etti. , Fransız Haute Autorité de Santé, Alman Gemeinsamer Bundesausschuss. Vakaların %41'inde analiz edilen ilacın ek faydası ya mevcut değildi ya da ölçülebilir değildi. Aynı zamanda araştırmacılar, ele alınan çeşitli ilaçlarla ilgili araştırma ve geliştirme aşaması için gerekli maliyetlerin bir analizini gerçekleştirdiler. Buradan, bazı durumlarda ilaç şirketlerinin, çok az ek terapötik değeri olsa bile, ilgili ürünü piyasaya sürdükten sonraki üç veya dört yıl içinde bu maliyetleri geri almayı başardıkları ortaya çıktı. “Bu sonuç, ilaç şirketlerinin de karşı çıkabileceği, ancak az çok güvenilir olduğunu düşündüğüm modeller ve varsayımlar uygulanarak elde edildi” diye devam ediyor Perrone. O zaman bu başka bir soruyu gündeme getiriyor, çünkü bu, özellikle onkoloji ilaçlarını karakterize eden çok yüksek maliyetin araştırma ve geliştirmeye yapılan ilgili yatırımla makul olarak gerekçelendirilmemiştir”.
Yine araştırma sonuçlarından ortaya çıkan iyi haber ise, katma değeri daha yüksek olan ilaçların aynı zamanda şirketler için daha yüksek gelirlerle ilişkilendirilmesidir. Yani, o bakım alanında halihazırda mevcut olan ilaçlardan çok daha yüksek terapötik değere sahip ilaçlar aynı zamanda daha yüksek bir pazar değeriyle de bağlantılıdır (bundan, katma değeri az olan ilaçların şirketler için daha düşük gelir ürettiği sonucu çıkar). “Açık görünebilir ama öyle değil” diye devam ediyor uzman, “Aslında bu, rakamların bu eğilimi gösterdiğini gördüğüm ilk vakalardan biri, ki bu çok doğru, etik ve bu nedenle memnuniyetle karşılanıyor”.
Araştırma: Klinik bir çalışmaya yatırılan bir euro neredeyse üç euro getiriyor
kaydeden Irma D'Aria
27 Mart 2023
Hızlandırılmış onay süreçleri
Peki neden ek faydası düşük olan nispeten fazla sayıda onkoloji ilacı EMA onayı alıyor? Araştırmanın sonuçlarına göre, olay özellikle özel düzenlemelerle onaylanan ilaçlarla ilgili. hızlandırılmış yollar (hızlandırılmış rotalar). Acil ihtiyaç duyulan ilaçların piyasaya daha hızlı ulaşmasını kolaylaştıran bir sistemdir. Bunları mümkün olan en kısa sürede hastaların kullanımına sunmak için, onaylarının ardından daha fazla çalışma yapılması koşuluyla, onayları “daha az acil” ilaçlara göre daha az deneme gerektirir. Sınırlı sayıda testin gerekli olması, onay anında gerçek ek faydanın ölçülmesinin mümkün olmamasının nedenlerinden biri olabilir.
Ancak yazarlar, bu süreçlerin kendi içinde yanlış olmadığının altını çiziyor: “Genellikle yeni ilaçlara büyük ihtiyaç duyuluyor – yazıyorlar Lourens BloemAraştırmanın yazarlarından biri: Bu özellikle tıbbi ihtiyacın yüksek olduğu onkoloji için geçerli. Hızlandırılmış onay, hastaların yeni bir ilaçtan faydalanması için bir yol olabilir, ancak ilave faydaların, daha fazla veri mevcut olduğunda sonuçta gösterilip gösterilemeyeceğini sorguluyoruz.” Aslında yazarlar, bu parametrenin daha sonraki bir zamanda, özellikle de hızlandırılmış bir süreçle onaylanan ilaçlar için yeniden değerlendirilmesini önermektedir: “Bu tür bir ilacın gerçek ek faydasını izlemeye devam etmenin önemli olduğu sonucuna varıyor Bloem ve sonuçların değerlendirilmesi önemlidir.” bundan kaynaklanan maliyetler.”