İtalya’da bir yılda (2021-2022), bağımsız klinik araştırmalar, yani ilaç endüstrisi tarafından desteklenmeyen, bir yılda (2021-2022) toplamın %22,6’sından %15’ine çıktı ve düşüş eğilimini sürdürüyor 2023. Yalnızca 12 ayda %7’nin üzerinde bir düşüş, bu da ülkemizin kar amacı gütmeyen araştırma sistemini, özellikle de onkoloji gibi çok kritik alanlarda ciddi şekilde yoksullaştırma riski taşıyor. Personele, dijital altyapıya, ekonomik ve organizasyonel kaynaklara ihtiyacımız var. İtalya, 100 bin kişi başına 99 araştırmacı ile Avrupa’da dördüncü ve sonuncu sırada yer almakta olup kıta ortalamasının (143’e eşit) oldukça altındadır. Veri yöneticileri (bugün ülkemizde hala güvencesizliğe mahkum profesyonel bir figür), araştırma hemşireleri, biyoenformatikçiler, bütçe ve sözleşme inceleme uzmanları eksikliği var. İtalya’da bu sektördeki kamu finansmanı her zaman yetersiz kalmıştır. Bu nedenle FICOG (İtalyan İşbirliğine Dayalı Onkoloji Grupları Federasyonu), kurumlardan kararlı bir yön değişikliği ve üniter, koordineli ve ortak bir stratejinin ana hatlarını çizmek için acil bir toplantı talep ediyor. Onkolojide klinik araştırmalar için ancak Ulusal Ağ tanımıyla ulaşılabilecek bir dönüm noktası. Talep, Roma’da sürmekte olan İtalyan Tıbbi Onkoloji Derneği’nin (AIOM) XXV. Ulusal Kongresi’nden geliyor.
Klinik araştırmaların %40’ı onkolojiyi içeriyor
“2022’de İtalyan İlaç Ajansı (AIFA) tarafından 663 denemeye izin verildi ve neredeyse %40’ı onkolojiyle ilgiliydi; bu son yıllarda sabit bir orandı” diye açıklıyor Karmin PintoFICOG Başkanı -. Sponsorsuz akademik araştırmalar için durum böyle değildir. Karşılaştığı zorluklar, bağımsız çalışmaların azalmasında özetleniyor: 2021’de 185’ten (toplamın %22,6’sı) 2022’de 98’e (%15) ve 2023 için de bu eğilim azalıyor. Eldeki kaynaklar az olmasına rağmen, çalışmalar İtalya’da yürütülen çalışmalar, farklı tümör türlerinde ulusal ve uluslararası düzeyde klinik uygulamaları değiştirmiş, kılavuzların ve önerilerin değiştirilmesine yol açmıştır. Onkoloji alanındaki İtalyan bilimsel çalışmaları ise dünyada en çok alıntı yapılanlar arasında yer alıyor. Ancak bağımsız araştırmalardaki ciddi düşüş, hız değişikliği ve üniter planlamayı gerektiriyor.”
Avrupa Yönetmeliği ne sağlıyor?
2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Düzenlemesi, birden fazla üye ülkede yürütülen bir klinik çalışmanın değerlendirme ve yetkilendirme sürecini standartlaştırdı. “Ülkemizin de uyum sağladığı topluluk normu” diyor Saverio CinieriBaşkan AIOM -, süreçlerin ve yetkilendirme dosyasının standardizasyonu ve tekdüzeliği, idari basitleştirme, değerlendirme ve onay sürelerinin kesinliği, kalite güvencesi ve klinik çalışmaların izlenmesi ve katılım ve bilinçli hasta bilgilendirmesine ilişkin temel ilkeleri oluşturmuştur.
Avrupa Tüzüğü’nün gerektirdiği gibi, kar amacı gütmeyen ve kar amacı gütmeyen çok merkezli çalışmalar bağlamında, karmaşıklık düzeyini ve merkezler için gerekli olan ilgili özellikleri tanımlamak üzere araştırmaların özelliklerinin, araştırma için referans teşkil etmesi gereken unsurların belirlenmesi gerekmektedir. Etik Komiteler. Bir çalışmayı sunarken, destekleyici, seçilen merkezlerin çalışmanın hastalar için güvenli bir şekilde yürütülmesine ve klinik prosedürler ve veri yönetiminde iyi kalitenin korunmasına olanak tanıyan ön koşulları sunduğunu garanti eder.
Carmine Pinto’nun altını çiziyor: “2022’de bireysel Etik Komiteler tarafından değerlendirilen araştırmaların sayısında toplamın %10’undan %0,2’sine kadar önemli farklılıklar vurgulandı. Yapısal ve organizasyonel sorunlara atfedilebilecek bu belirgin farklılıkların, Etik Kurul reformunun tam olarak uygulanmasıyla çözüleceğini umuyoruz. Bu nedenle, Avrupa Düzenlemelerine uyum sağlamaya yönelik akademik araştırmalar, ekonomik, personel ve teknolojik kaynakların kıtlığı, altyapısal kritiklikler ve çok sayıda ve halen çözülmemiş idari sorunlar nedeniyle cezalandırılmaktadır. Ayrıca, kurumlara zaten tekliflerde bulunduğumuz, araştırma yürüten merkezlerin özelliklerinin belirlenmesi de dahil olmak üzere bazı hususların hala tanımlanması gerekiyor.” “FICOG, FADOI, GIMEMA, ACC ve GIDM ile birlikte bir toplantı yaptı. Geçen Haziran ayında Sağlık Bakanlığı temsilcileri – devam ediyor Başkan Pinto – O zamandan beri bir daha bir araya gelmedik. Bağımsız denemelerin ürettiği büyük bilgi zenginliğini kaybetmemek için kurumların mümkün olan en kısa sürede dinlenmesini istiyoruz: yeni tedavilere ilişkin çalışmalardan, tedavi sıraları ve tedavilere uyum, yaşam kalitesi ve yeni ilaçların ruhsatlandırma sonrası etkinliğinin değerlendirilmesine kadar”.
“FAVO, akademik araştırmanın güçlendirilmesini mutlak bir öncelik olarak görüyor, çünkü yaşam kalitesine (üçüncü sütun) sahip olan, artan ve hala büyük ölçüde karşılanmayan taleplere acil ve yeterli yanıtlar vermek yalnızca klinik araştırmalar yoluyla mümkün olacaktır. , onların en önemli hedefi olarak. Kanser Misyonu’nun bir parçası ve daha sonra yakın zamanda onaylanan Ulusal Onkoloji Planı tarafından tamamen uygulamaya konuldu – şu sonuca varıyor: Francesco De Lorenzo, FAVO Başkanı (İtalya Onkoloji Gönüllü Dernekleri Federasyonu) -. Hasta Derneklerinin klinik araştırmalara ve araştırma projelerine doğrudan ve aktif katılımı Avrupa’da uzun süredir bir gerçektir; İtalya’da ise yalnızca FAVO ve UNIAMO geçen Şubat ayında Temsilciler Meclisi tarafından oybirliğiyle kabul edilen bir önergenin onayını aldı. kanser hastalarının merkeze alınması temelinde hastaların araştırma projelerine katılma hakkı”.
Klinik araştırmaların %40’ı onkolojiyi içeriyor
“2022’de İtalyan İlaç Ajansı (AIFA) tarafından 663 denemeye izin verildi ve neredeyse %40’ı onkolojiyle ilgiliydi; bu son yıllarda sabit bir orandı” diye açıklıyor Karmin PintoFICOG Başkanı -. Sponsorsuz akademik araştırmalar için durum böyle değildir. Karşılaştığı zorluklar, bağımsız çalışmaların azalmasında özetleniyor: 2021’de 185’ten (toplamın %22,6’sı) 2022’de 98’e (%15) ve 2023 için de bu eğilim azalıyor. Eldeki kaynaklar az olmasına rağmen, çalışmalar İtalya’da yürütülen çalışmalar, farklı tümör türlerinde ulusal ve uluslararası düzeyde klinik uygulamaları değiştirmiş, kılavuzların ve önerilerin değiştirilmesine yol açmıştır. Onkoloji alanındaki İtalyan bilimsel çalışmaları ise dünyada en çok alıntı yapılanlar arasında yer alıyor. Ancak bağımsız araştırmalardaki ciddi düşüş, hız değişikliği ve üniter planlamayı gerektiriyor.”
Avrupa Yönetmeliği ne sağlıyor?
2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Düzenlemesi, birden fazla üye ülkede yürütülen bir klinik çalışmanın değerlendirme ve yetkilendirme sürecini standartlaştırdı. “Ülkemizin de uyum sağladığı topluluk normu” diyor Saverio CinieriBaşkan AIOM -, süreçlerin ve yetkilendirme dosyasının standardizasyonu ve tekdüzeliği, idari basitleştirme, değerlendirme ve onay sürelerinin kesinliği, kalite güvencesi ve klinik çalışmaların izlenmesi ve katılım ve bilinçli hasta bilgilendirmesine ilişkin temel ilkeleri oluşturmuştur.
Avrupa Tüzüğü’nün gerektirdiği gibi, kar amacı gütmeyen ve kar amacı gütmeyen çok merkezli çalışmalar bağlamında, karmaşıklık düzeyini ve merkezler için gerekli olan ilgili özellikleri tanımlamak üzere araştırmaların özelliklerinin, araştırma için referans teşkil etmesi gereken unsurların belirlenmesi gerekmektedir. Etik Komiteler. Bir çalışmayı sunarken, destekleyici, seçilen merkezlerin çalışmanın hastalar için güvenli bir şekilde yürütülmesine ve klinik prosedürler ve veri yönetiminde iyi kalitenin korunmasına olanak tanıyan ön koşulları sunduğunu garanti eder.
Carmine Pinto’nun altını çiziyor: “2022’de bireysel Etik Komiteler tarafından değerlendirilen araştırmaların sayısında toplamın %10’undan %0,2’sine kadar önemli farklılıklar vurgulandı. Yapısal ve organizasyonel sorunlara atfedilebilecek bu belirgin farklılıkların, Etik Kurul reformunun tam olarak uygulanmasıyla çözüleceğini umuyoruz. Bu nedenle, Avrupa Düzenlemelerine uyum sağlamaya yönelik akademik araştırmalar, ekonomik, personel ve teknolojik kaynakların kıtlığı, altyapısal kritiklikler ve çok sayıda ve halen çözülmemiş idari sorunlar nedeniyle cezalandırılmaktadır. Ayrıca, kurumlara zaten tekliflerde bulunduğumuz, araştırma yürüten merkezlerin özelliklerinin belirlenmesi de dahil olmak üzere bazı hususların hala tanımlanması gerekiyor.” “FICOG, FADOI, GIMEMA, ACC ve GIDM ile birlikte bir toplantı yaptı. Geçen Haziran ayında Sağlık Bakanlığı temsilcileri – devam ediyor Başkan Pinto – O zamandan beri bir daha bir araya gelmedik. Bağımsız denemelerin ürettiği büyük bilgi zenginliğini kaybetmemek için kurumların mümkün olan en kısa sürede dinlenmesini istiyoruz: yeni tedavilere ilişkin çalışmalardan, tedavi sıraları ve tedavilere uyum, yaşam kalitesi ve yeni ilaçların ruhsatlandırma sonrası etkinliğinin değerlendirilmesine kadar”.
“FAVO, akademik araştırmanın güçlendirilmesini mutlak bir öncelik olarak görüyor, çünkü yaşam kalitesine (üçüncü sütun) sahip olan, artan ve hala büyük ölçüde karşılanmayan taleplere acil ve yeterli yanıtlar vermek yalnızca klinik araştırmalar yoluyla mümkün olacaktır. , onların en önemli hedefi olarak. Kanser Misyonu’nun bir parçası ve daha sonra yakın zamanda onaylanan Ulusal Onkoloji Planı tarafından tamamen uygulamaya konuldu – şu sonuca varıyor: Francesco De Lorenzo, FAVO Başkanı (İtalya Onkoloji Gönüllü Dernekleri Federasyonu) -. Hasta Derneklerinin klinik araştırmalara ve araştırma projelerine doğrudan ve aktif katılımı Avrupa’da uzun süredir bir gerçektir; İtalya’da ise yalnızca FAVO ve UNIAMO geçen Şubat ayında Temsilciler Meclisi tarafından oybirliğiyle kabul edilen bir önergenin onayını aldı. kanser hastalarının merkeze alınması temelinde hastaların araştırma projelerine katılma hakkı”.