Bir klinik araştırmaya katılmış olan herkes bilir: bir araştırmaya katılmak için kriterler vardır. Nedeni basit: Yeni bir tedavinin etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için, diğer patolojileri veya çok fazla “karıştırıcı faktör” göstermeyen hasta gruplarının verilerini mümkün olduğunca tek tip olarak karşılaştırmak gerekir, çünkü bunlar değişebilir. sonuç. Tek kelimeyle, ideal “korunan” durumlara yerleştirilmiş “seçilmiş” hasta gruplarıdır.
Bunlar elbette hala gerçek hastalardır, ancak bu seçim, üzerinde yeni bir ilacın test edildiği hasta popülasyonlarının – cerrahi veya radyasyon tedavisinin yanı sıra – herhangi bir onkoloji bölümünde bulunanlarla tam olarak örtüşmediği anlamına gelir. Hepsinden bir örnek: meme kanseri de dahil olmak üzere onkolojik hastalıklardan en çok etkilenen yaşlı veya zayıf hastalar genellikle dışlanır.
Klinik çalışmaların sınırlamaları
“Pek çok ilaç, hasta seçiminin çok titiz olduğu ve her zaman onkoloğun gerçek hayatta karşılaştığı klinik sunumların tüm yelpazesini temsil etmediği randomize deneylere dayalı olarak onaylanmıştır” diye açıklıyor. Joseph CuriglianoMilano Üniversitesi’nde Tıbbi Onkoloji Profesörü ve Milano’daki Avrupa Onkoloji Enstitüsü Yenilikçi Tedaviler için Yeni İlaç Geliştirme Bölümü Direktörü – Bu nedenle, genellikle kliniklerimizde ve günlük kliniklerimizde gördüğümüz hastalarla karşılaştırılamazlar. aktivite”.
ABD’de 40 yaşında mamografi. Bölgelerin İtalya’sında neler oluyor?
kaydeden Elvira Naselli
10 Mayıs 2023
gerçeklik verileri nelerdir
Bu nedenle, ilaç onayı için gerekli olan klinik çalışmalardan elde edilen “ideal” hastalardan alınan verilerin “gerçek” hastalardan alınan verilerle entegre edilmesi gerekir. Ve tam da bu nedenle, Gerçek Dünya Verilerinden (RWD) giderek daha fazla bahsediliyor: yani genellikle elektronik tıbbi kayıtlarda, sağlık tesislerinin veritabanlarında ve patoloji kayıtlarında toplanan hasta verileri. Gerçek Dünya Kanıtları (RWE) verileri sırasıyla bunlara, yani artık bir klinik deneyde değil, günlük yaşamda reçete edilen belirli bir ilacın kullanımı, yararları ve risklerine ilişkin klinik kanıtlara dayalıdır.
Onlar ne için?
Bu açıdan bakıldığında, Real World Evidence, kişiselleştirilmiş tıbbın bir parçasıdır ve standart, titiz ve tutarlı bir şekilde kullanıldığında, ilaç harcamalarını daha verimli hale getirebileceği gibi yenilikçi bir sağlık yönetişim aracı haline gelebilir. “Gerçek dünya verileri, bir ilacın onaylanması için yeterli değildir, çünkü standart terapiye sahip bir kontrol koluna sahip bir çalışmaya her zaman ihtiyaç vardır. Ancak bunlar, bilimsel kanıtları tamamlamak için kullanılabilir” diye açıklıyor. Alessandra GennariDoğu Piedmont Üniversitesi’nde Tam Onkoloji Profesörü ve Novara Maggiore Hastanesi’nde Üniversite Tıbbi Onkoloji Yapısı Direktörü. Bu, biraz farklı olabilen etkinlik için, ancak her şeyden önce belirli bir ilacın güvenlik profili için geçerlidir. Yalnızca klinik uygulamada neler olduğunu gözlemleyerek, bir ilacın gerçek tolere edilebilirliğinin ne olduğunu anlayabiliriz ve ayrıca randomize klinik çalışmalarda daha nadir görülen yan etkilerin ortaya çıkışını da gözlemleyebiliriz.
Meme kanseri: bu nedenle fotoğraflar ve hikayeler hastalara yardımcı olur
kaydeden Barbara Orrico
12 Mayıs 2023
Meme kanserinde gerçek dünya çalışması
Onkolojide ve özellikle metastatik meme kanseri ortamında gerçek dünya verilerinin kullanımına ilişkin yeni bir örnek, palbosiklib (bir CDK inhibitörü) ile birinci basamak kombinasyon tedavisinin klinik kullanımını araştıran P-REALITY-X çalışmasıdır. sikline bağımlı kinazlar 4 ve 6) ve bir aromataz inhibitörü ile. Curigliano, “Çalışma, palbosiklib’in gerçek etkinliğini değerlendirdi ve medyan sağkalımı 43 aydan 57 aya çıkararak bir avantaj gösterdi.” Gerçek dünya verileri, yani klinik araştırmalarda ortaya çıkanları doğruladı ve doktorlara tedavileri nasıl yönetecekleri konusunda ek göstergeler verdi. Özellikle meme kanseri durumunda olduğu gibi birkaç tane mevcut olduğunda.
Meme kanseri, Andos: “40 yaşından itibaren daha akıllı, daha kişiselleştirilmiş taramaya ihtiyacımız var”
kaydeden Dario Rubino
18 Mayıs 2023
Bunlar elbette hala gerçek hastalardır, ancak bu seçim, üzerinde yeni bir ilacın test edildiği hasta popülasyonlarının – cerrahi veya radyasyon tedavisinin yanı sıra – herhangi bir onkoloji bölümünde bulunanlarla tam olarak örtüşmediği anlamına gelir. Hepsinden bir örnek: meme kanseri de dahil olmak üzere onkolojik hastalıklardan en çok etkilenen yaşlı veya zayıf hastalar genellikle dışlanır.
Klinik çalışmaların sınırlamaları
“Pek çok ilaç, hasta seçiminin çok titiz olduğu ve her zaman onkoloğun gerçek hayatta karşılaştığı klinik sunumların tüm yelpazesini temsil etmediği randomize deneylere dayalı olarak onaylanmıştır” diye açıklıyor. Joseph CuriglianoMilano Üniversitesi’nde Tıbbi Onkoloji Profesörü ve Milano’daki Avrupa Onkoloji Enstitüsü Yenilikçi Tedaviler için Yeni İlaç Geliştirme Bölümü Direktörü – Bu nedenle, genellikle kliniklerimizde ve günlük kliniklerimizde gördüğümüz hastalarla karşılaştırılamazlar. aktivite”.
ABD’de 40 yaşında mamografi. Bölgelerin İtalya’sında neler oluyor?
kaydeden Elvira Naselli
10 Mayıs 2023
gerçeklik verileri nelerdir
Bu nedenle, ilaç onayı için gerekli olan klinik çalışmalardan elde edilen “ideal” hastalardan alınan verilerin “gerçek” hastalardan alınan verilerle entegre edilmesi gerekir. Ve tam da bu nedenle, Gerçek Dünya Verilerinden (RWD) giderek daha fazla bahsediliyor: yani genellikle elektronik tıbbi kayıtlarda, sağlık tesislerinin veritabanlarında ve patoloji kayıtlarında toplanan hasta verileri. Gerçek Dünya Kanıtları (RWE) verileri sırasıyla bunlara, yani artık bir klinik deneyde değil, günlük yaşamda reçete edilen belirli bir ilacın kullanımı, yararları ve risklerine ilişkin klinik kanıtlara dayalıdır.
Onlar ne için?
Bu açıdan bakıldığında, Real World Evidence, kişiselleştirilmiş tıbbın bir parçasıdır ve standart, titiz ve tutarlı bir şekilde kullanıldığında, ilaç harcamalarını daha verimli hale getirebileceği gibi yenilikçi bir sağlık yönetişim aracı haline gelebilir. “Gerçek dünya verileri, bir ilacın onaylanması için yeterli değildir, çünkü standart terapiye sahip bir kontrol koluna sahip bir çalışmaya her zaman ihtiyaç vardır. Ancak bunlar, bilimsel kanıtları tamamlamak için kullanılabilir” diye açıklıyor. Alessandra GennariDoğu Piedmont Üniversitesi’nde Tam Onkoloji Profesörü ve Novara Maggiore Hastanesi’nde Üniversite Tıbbi Onkoloji Yapısı Direktörü. Bu, biraz farklı olabilen etkinlik için, ancak her şeyden önce belirli bir ilacın güvenlik profili için geçerlidir. Yalnızca klinik uygulamada neler olduğunu gözlemleyerek, bir ilacın gerçek tolere edilebilirliğinin ne olduğunu anlayabiliriz ve ayrıca randomize klinik çalışmalarda daha nadir görülen yan etkilerin ortaya çıkışını da gözlemleyebiliriz.
Meme kanseri: bu nedenle fotoğraflar ve hikayeler hastalara yardımcı olur
kaydeden Barbara Orrico
12 Mayıs 2023
Meme kanserinde gerçek dünya çalışması
Onkolojide ve özellikle metastatik meme kanseri ortamında gerçek dünya verilerinin kullanımına ilişkin yeni bir örnek, palbosiklib (bir CDK inhibitörü) ile birinci basamak kombinasyon tedavisinin klinik kullanımını araştıran P-REALITY-X çalışmasıdır. sikline bağımlı kinazlar 4 ve 6) ve bir aromataz inhibitörü ile. Curigliano, “Çalışma, palbosiklib’in gerçek etkinliğini değerlendirdi ve medyan sağkalımı 43 aydan 57 aya çıkararak bir avantaj gösterdi.” Gerçek dünya verileri, yani klinik araştırmalarda ortaya çıkanları doğruladı ve doktorlara tedavileri nasıl yönetecekleri konusunda ek göstergeler verdi. Özellikle meme kanseri durumunda olduğu gibi birkaç tane mevcut olduğunda.
Meme kanseri, Andos: “40 yaşından itibaren daha akıllı, daha kişiselleştirilmiş taramaya ihtiyacımız var”
kaydeden Dario Rubino
18 Mayıs 2023