Onaylanırsa, sinsityal virüs RSVpreF aşı adayı, hem yaşlılara hem de yeni doğanları korumak için hamile kadınlara uygulanması amaçlanan ilk ve tek aşı olacaktır. Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) ikili endikasyonla pazarlama izni verilmesini önererek olumlu bir görüş bildirdiği göz önüne alındığında, Avrupa’daki son onay birkaç hafta sonra olabilir. Şimdi top, nihai kararı 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç’te geçerli olacak olan Avrupa Komisyonu’nda.
İki popülasyona ilişkin veriler
CHMP’nin olumlu görüşü, iki faz 3 klinik çalışmanın analizinin sonucudur. İlki, aşı adayının 60 yaş üstü kişilerde etkinliğini, bağışıklık yanıtı üretme yeteneğini ve güvenliğini değerlendirdi. Etkinlik ve güvenlikle ilgili bazı sonuçlar New England Journal of Medicine’de yayınlandı. İkincisi, ancak hamilelik sırasında aşılanan sağlıklı kadınlardan doğan bebeklerde sinsityal virüse bağlı alt solunum yolu hastalıklarıyla mücadelede üç parametreyi değerlendirdi. Etkinlik ve güvenlik sonuçları yakın zamanda New England Journal of Medicine’de yayınlandı.
Yaşlılar için ve sadece
Amerika Birleşik Devletleri’nde RSVpreF, Mayıs ayında 60’lı yaşların üzerinde RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarının önlenmesi için Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay aldı. Ayrıca, bu yılın başında, aynı Ajans, doğumdan altı aya kadar yenidoğanlarda RSV’nin neden olduğu alt solunum yollarının ciddi olanları da dahil olmak üzere hastalıklarının önlenmesi için endikasyonu hamile kadınların aktif bağışıklanmasını da kapsayacak şekilde genişletmeyi değerlendirmeye başladı. RSV’ye karşı başka bir aşı, hem Amerika Birleşik Devletleri’nde hem de Avrupa’da zaten onaylanmıştır, ancak yalnızca yaşlı popülasyonda. Bu nedenle RSVpreF, iki farklı hasta popülasyonu için endikasyon kazanabilen ilk ve tek RSV aşısıdır.
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaşlılar için sinsityal virüs, FDA onaylı aşı
04 Mayıs 2023
Aşı adayı şu anda diğer popülasyonlarda da çalışılmaktadır: 2 ila 5 yaşındaki sağlıklı çocuklarda, önceden tıbbi durumları olan 5 ila 18 yaşındaki çocuklarda, altta yatan tıbbi durumlar nedeniyle yüksek sinsityal virüs hastalığı riski taşıyan 18 ila 60 yaşındaki yetişkinlerde ve bağışıklığı baskılanmış ve bu virüsten hastalık geliştirme riski yüksek olan 18 yaş ve üstü yetişkinlerde.
Aşılar ve monoklonal antikorlar yolda. Böylece solunum sinsityal virüsü ile savaşacağız.
Valentina Guglielmo, Tiziana Moriconi tarafından
09 Kasım 2022
Virüs
RSV, her yaştan insanda akciğer ve solunum yolu enfeksiyonlarına neden olan oldukça bulaşıcı bir virüstür. Dolaşımı mevsimseldir, tipik olarak sonbaharda başlar ve kışın zirveye ulaşır. Yaş nedeniyle zayıf olan kişilerde – yaşlılar veya yeni doğanlar – veya hastalık nedeniyle ciddi komplikasyonlara bile neden olabilen bir solunum virüsüdür. Örneğin, Avrupa’da her yıl 65 yaş üstü arasında yaklaşık 250.000 hastaneye yatışa ve 17.000 hastanede ölüme neden olduğu tahmin edilmektedir.
konular
İki popülasyona ilişkin veriler
CHMP’nin olumlu görüşü, iki faz 3 klinik çalışmanın analizinin sonucudur. İlki, aşı adayının 60 yaş üstü kişilerde etkinliğini, bağışıklık yanıtı üretme yeteneğini ve güvenliğini değerlendirdi. Etkinlik ve güvenlikle ilgili bazı sonuçlar New England Journal of Medicine’de yayınlandı. İkincisi, ancak hamilelik sırasında aşılanan sağlıklı kadınlardan doğan bebeklerde sinsityal virüse bağlı alt solunum yolu hastalıklarıyla mücadelede üç parametreyi değerlendirdi. Etkinlik ve güvenlik sonuçları yakın zamanda New England Journal of Medicine’de yayınlandı.
Yaşlılar için ve sadece
Amerika Birleşik Devletleri’nde RSVpreF, Mayıs ayında 60’lı yaşların üzerinde RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarının önlenmesi için Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay aldı. Ayrıca, bu yılın başında, aynı Ajans, doğumdan altı aya kadar yenidoğanlarda RSV’nin neden olduğu alt solunum yollarının ciddi olanları da dahil olmak üzere hastalıklarının önlenmesi için endikasyonu hamile kadınların aktif bağışıklanmasını da kapsayacak şekilde genişletmeyi değerlendirmeye başladı. RSV’ye karşı başka bir aşı, hem Amerika Birleşik Devletleri’nde hem de Avrupa’da zaten onaylanmıştır, ancak yalnızca yaşlı popülasyonda. Bu nedenle RSVpreF, iki farklı hasta popülasyonu için endikasyon kazanabilen ilk ve tek RSV aşısıdır.
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaşlılar için sinsityal virüs, FDA onaylı aşı
04 Mayıs 2023
Aşı adayı şu anda diğer popülasyonlarda da çalışılmaktadır: 2 ila 5 yaşındaki sağlıklı çocuklarda, önceden tıbbi durumları olan 5 ila 18 yaşındaki çocuklarda, altta yatan tıbbi durumlar nedeniyle yüksek sinsityal virüs hastalığı riski taşıyan 18 ila 60 yaşındaki yetişkinlerde ve bağışıklığı baskılanmış ve bu virüsten hastalık geliştirme riski yüksek olan 18 yaş ve üstü yetişkinlerde.
Aşılar ve monoklonal antikorlar yolda. Böylece solunum sinsityal virüsü ile savaşacağız.
Valentina Guglielmo, Tiziana Moriconi tarafından
09 Kasım 2022
Virüs
RSV, her yaştan insanda akciğer ve solunum yolu enfeksiyonlarına neden olan oldukça bulaşıcı bir virüstür. Dolaşımı mevsimseldir, tipik olarak sonbaharda başlar ve kışın zirveye ulaşır. Yaş nedeniyle zayıf olan kişilerde – yaşlılar veya yeni doğanlar – veya hastalık nedeniyle ciddi komplikasyonlara bile neden olabilen bir solunum virüsüdür. Örneğin, Avrupa’da her yıl 65 yaş üstü arasında yaklaşık 250.000 hastaneye yatışa ve 17.000 hastanede ölüme neden olduğu tahmin edilmektedir.
konular