Avrupa İlaç Ajansı Ema’dan 6 aya kadar olan çocuklar ve 60 yaş ve üstü yetişkinler için sinsityal virüse (RSV) karşı ilk aşıya onay verildi. AB düzenleyici kurumu, Pfizer tarafından RSV’nin neden olduğu hastalığa karşı korunmak için geliştirilen bir aşı olan Abrysvo* için Avrupa Birliği’nde pazarlama izni verilmesini tavsiye etti, EMA’nın AB’de satışa sunulacak ürünün özelliklerini de açıkladığı bir not okuyor: “Abrysvo, aşının annelere hamilelik sırasında uygulanması yoluyla doğumdan 6 aylık olana kadar bebeklerin pasif bağışıklanması için belirtilen ilk RSV aşısıdır”. ve ayrıca “60 yaş ve üstü yetişkinlerin aktif bağışıklanması için” endikedir.
Solunum sinsityal virüsü, hamilelik aşısına tabi
kaydeden Roberta Villa
26 Mayıs 2023
RSV, genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan ancak çocuklar ve yaşlılar için ciddi sonuçlara neden olabilen yaygın bir solunum virüsüdür. Aslında, en küçüğünde, bu patojen Avrupa’da pediatrik hastaneye yatışların ana nedenlerinden biridir. Bronşiyolit ve zatürreye neden olabilir ve ölümcül solunum sıkıntısına yol açabilir. RSV enfeksiyonu, akut solunum yolu enfeksiyonlarına, grip benzeri hastalıklara veya zatürreye neden olabileceğinden 50 yaşın üzerindeki yetişkinler için de ciddi olabilir.
Ne tür bir aşıdır ve nasıl çalışır?
Abrysvo, Rsv A ve B suşlarına karşı korumayı optimize etmek için seçilen iki glikoproteinden oluşan iki değerlikli bir aşıdır.
Bu proteinler virüsün vücuda bulaşması için gereklidir ve aynı zamanda enfeksiyonla savaşmak için üretilen antikorların ana hedefleridir. Yeni aşı, EMA’nın altını çiziyor, “ajansın hızlandırılmış değerlendirme mekanizması kapsamında değerlendirildi, çünkü RSV hastalığının önlenmesi büyük halk sağlığı ilgisi olarak görülüyor”.
Aşı uygulandığında – EMA’yı tanımlar – alıcının bağışıklık sistemi, RSV enfeksiyonunu önlemeye yardımcı olan spesifik antikorlar ve T hücreleri (bağışıklık sistemi hücreleri) üretir. Hamile kadınlar söz konusu olduğunda, nötralize edici antikorlar plasentayı geçerek bebekler için doğumdan sonra 6 aya kadar koruma sağlar.
Syncytial virüsü, FDA çocuklar için ilk koruyucu tedaviyi onayladı
18 Temmuz 2023
Destekleyici çalışmalar ne diyor?
EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından ifade edilen olumlu görüş, iki randomize, plasebo kontrollü çalışmanın verilerine dayanmaktadır. Birinde aşı uygulandı
24-36 haftalık 3.695 gebeye ise 3.697 plasebo verildi.
Aşı yapan anneler yenidoğanları neden korur?
Roberta Villa’nın Health’e bu aşıyla ilgili yakın tarihli bir katkısında açıkladığı gibi amaç, annenin, enfeksiyon riskinin daha yüksek olduğu yaşamın ilk haftalarında onu korumak için anne karnındaki çocuğa geçecek antikorlar üretmesini sağlamaktır. Bu aşamada bebek daha savunmasızdır ve bağışıklık sistemi doğumda aşılanmış olsa bile zamanında koruyucu bir yanıt oluşturamaz.
Etkinlik verileri
Değerlendirme, aşının hem klinik olarak tanınan ciddi alt solunum yolu hastalığını hem de doğumdan sonraki 180 gün içinde ortaya çıkan klinik olarak tanınan alt solunum yolu hastalığını azaltmada etkili olduğunu gösterdi. Diğer çalışmada, 60 yaş ve üstü 18.488 yetişkine aşı, 18.479 kişiye plasebo verildi. Sonuçlar, aşının iki (veya daha fazla) semptomlu ve üç (veya daha fazla) semptomlu RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığını azaltmadaki etkinliğini gösterdi.
yan etkiler
Gebelerde bildirilen en yaygın yan etkiler aşı yeri ağrısı, baş ağrısı ve kas ağrılarıdır. 60’lı yaşların üzerinde en sık bildirilen yan etki aşı yerinde ağrıydı.
Bronşiolit ve ilaçlar, yeni kılavuzlara göre ne kullanılmalı?
14 Şubat 2023
onay süreci
CHMP tarafından benimsenen görüş, Abrysvo’nun hasta erişimi yolunda bir ara adımdır. Görüş şimdi AB çapında bir pazarlama iznine ilişkin bir kararın kabul edilmesi için Avrupa Komisyonu’na gönderilecek. Fiyat ve geri ödeme kararları verildikten sonra, aşının ulusal sağlık sistemi bağlamında potansiyel kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.
Avrupa Komisyonu’nun nihai kararının önümüzdeki haftalarda çıkması bekleniyor ve 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç için geçerli olacak.
60 yaş üzerini korumak için bir aşı daha
Bir aydan biraz daha uzun bir süre önce Avrupa Komisyonu yetki verdi Arexvy60 yaş ve üzerindeki yetişkinleri virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığına karşı koruyan ilk aşı (GSK tarafından yapılmıştır).
monoklonal antikorlar
Birkaç gün önce Ema’dan sonra FDA’nın da kullanımına izin verdiği haberi geldi. Nirsemivab başka bir monoklonal antikora eklenen önleyici amaçlar için, palivizumabprematüre doğan bebekleri korumak için uzun yıllardır kullanılmaktadır.
Şu anda Nirsemivab, Ema’dan yeşil ışık almasına rağmen hala Aifa tarafından değerlendiriliyor.
Solunum sinsityal virüsü, hamilelik aşısına tabi
kaydeden Roberta Villa
26 Mayıs 2023
RSV, genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan ancak çocuklar ve yaşlılar için ciddi sonuçlara neden olabilen yaygın bir solunum virüsüdür. Aslında, en küçüğünde, bu patojen Avrupa’da pediatrik hastaneye yatışların ana nedenlerinden biridir. Bronşiyolit ve zatürreye neden olabilir ve ölümcül solunum sıkıntısına yol açabilir. RSV enfeksiyonu, akut solunum yolu enfeksiyonlarına, grip benzeri hastalıklara veya zatürreye neden olabileceğinden 50 yaşın üzerindeki yetişkinler için de ciddi olabilir.
Ne tür bir aşıdır ve nasıl çalışır?
Abrysvo, Rsv A ve B suşlarına karşı korumayı optimize etmek için seçilen iki glikoproteinden oluşan iki değerlikli bir aşıdır.
Bu proteinler virüsün vücuda bulaşması için gereklidir ve aynı zamanda enfeksiyonla savaşmak için üretilen antikorların ana hedefleridir. Yeni aşı, EMA’nın altını çiziyor, “ajansın hızlandırılmış değerlendirme mekanizması kapsamında değerlendirildi, çünkü RSV hastalığının önlenmesi büyük halk sağlığı ilgisi olarak görülüyor”.
Aşı uygulandığında – EMA’yı tanımlar – alıcının bağışıklık sistemi, RSV enfeksiyonunu önlemeye yardımcı olan spesifik antikorlar ve T hücreleri (bağışıklık sistemi hücreleri) üretir. Hamile kadınlar söz konusu olduğunda, nötralize edici antikorlar plasentayı geçerek bebekler için doğumdan sonra 6 aya kadar koruma sağlar.
Syncytial virüsü, FDA çocuklar için ilk koruyucu tedaviyi onayladı
18 Temmuz 2023
Destekleyici çalışmalar ne diyor?
EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından ifade edilen olumlu görüş, iki randomize, plasebo kontrollü çalışmanın verilerine dayanmaktadır. Birinde aşı uygulandı
24-36 haftalık 3.695 gebeye ise 3.697 plasebo verildi.
Aşı yapan anneler yenidoğanları neden korur?
Roberta Villa’nın Health’e bu aşıyla ilgili yakın tarihli bir katkısında açıkladığı gibi amaç, annenin, enfeksiyon riskinin daha yüksek olduğu yaşamın ilk haftalarında onu korumak için anne karnındaki çocuğa geçecek antikorlar üretmesini sağlamaktır. Bu aşamada bebek daha savunmasızdır ve bağışıklık sistemi doğumda aşılanmış olsa bile zamanında koruyucu bir yanıt oluşturamaz.
Etkinlik verileri
Değerlendirme, aşının hem klinik olarak tanınan ciddi alt solunum yolu hastalığını hem de doğumdan sonraki 180 gün içinde ortaya çıkan klinik olarak tanınan alt solunum yolu hastalığını azaltmada etkili olduğunu gösterdi. Diğer çalışmada, 60 yaş ve üstü 18.488 yetişkine aşı, 18.479 kişiye plasebo verildi. Sonuçlar, aşının iki (veya daha fazla) semptomlu ve üç (veya daha fazla) semptomlu RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığını azaltmadaki etkinliğini gösterdi.
yan etkiler
Gebelerde bildirilen en yaygın yan etkiler aşı yeri ağrısı, baş ağrısı ve kas ağrılarıdır. 60’lı yaşların üzerinde en sık bildirilen yan etki aşı yerinde ağrıydı.
Bronşiolit ve ilaçlar, yeni kılavuzlara göre ne kullanılmalı?
14 Şubat 2023
onay süreci
CHMP tarafından benimsenen görüş, Abrysvo’nun hasta erişimi yolunda bir ara adımdır. Görüş şimdi AB çapında bir pazarlama iznine ilişkin bir kararın kabul edilmesi için Avrupa Komisyonu’na gönderilecek. Fiyat ve geri ödeme kararları verildikten sonra, aşının ulusal sağlık sistemi bağlamında potansiyel kullanımı dikkate alınarak her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.
Avrupa Komisyonu’nun nihai kararının önümüzdeki haftalarda çıkması bekleniyor ve 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç için geçerli olacak.
60 yaş üzerini korumak için bir aşı daha
Bir aydan biraz daha uzun bir süre önce Avrupa Komisyonu yetki verdi Arexvy60 yaş ve üzerindeki yetişkinleri virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığına karşı koruyan ilk aşı (GSK tarafından yapılmıştır).
monoklonal antikorlar
Birkaç gün önce Ema’dan sonra FDA’nın da kullanımına izin verdiği haberi geldi. Nirsemivab başka bir monoklonal antikora eklenen önleyici amaçlar için, palivizumabprematüre doğan bebekleri korumak için uzun yıllardır kullanılmaktadır.
Şu anda Nirsemivab, Ema’dan yeşil ışık almasına rağmen hala Aifa tarafından değerlendiriliyor.