Tümörü olan hastaların ömrü uzar ve kazanılan fazladan yıllar kaliteli bir şekilde geçirilir. Tüm bunların bilimsel araştırmalar sayesinde mümkün olduğunu görev bilinciyle dile getirerek bunu sık sık dikkate alıyoruz. Peki onkolojik deneyleri kim yapıyor? Nerede gerçekleştiriliyor ve hangi kaynaklar mevcut? Yanıt, İtalyan İşbirliğine Dayalı Onkoloji Grupları Federasyonu (Ficog) ve İtalyan Tıbbi Onkoloji Derneği (Aiom) tarafından desteklenen ilk ‘İtalya’daki Onkolojik Araştırma Merkezleri Yıllığı’ndan geliyor; denemeleri yürüten yapıların gerçek bir sayımı. Onkoloji Araştırmaları Kooperatif Grupları Ulusal Günü’nün birincisinin kutlandığı bugün Sağlık Bakanlığı’na sunulan ülkemizdeki tümörler konusunda Ficog tarafından tanıtılan ve vatandaşların kansere karşı farkındalığını artırmak için her yıl gerçekleştirilecek bir etkinlik. Bağımsız klinisyenlerin denemelerinin önemi.
İtalyan bilimsel araştırmasının değeri
Mevcut Sağlık Bakanı ülkemizde bilimsel araştırmaların değerinin altını çiziyor, Horace Schillaci, kitabın önsözünde şunları yazıyor: “İtalyan bilimsel üretimi birçok alanda ön plandadır ve Okullarımız uluslararası düzeyde birçok ödül almıştır. İtalyan araştırmacıların mükemmelliğinin daha önce hiç farkına varmadık ve İtalya’da yıllardır, çeşitli sektörlerde klinik araştırmaları geliştirmek gibi kesin bir görevi olan ve dünya çapında Onkoloji Tıbbında kilometre taşları haline gelen çalışmalar üreten işbirlikçi gruplar aktif durumda. . Bir doktor ve Sağlık Bakanı olarak, sağlık hizmetlerini bir bütün olarak yeniden başlatmak ve vatandaşlar için en iyi terapötik fırsatları sağlamak için araştırmayı sağlık politikalarının ve Ulusal Sağlık Servisi’nin faaliyetlerinin merkezine yerleştirmenin gerekli olduğuna inanıyorum.”
Onkolojik araştırma merkezlerinin fotoğrafı
İtalya’da onkoloji alanında klinik araştırmalar yürüten 149 merkez bulunmaktadır. %91’inin kurum içi akredite bir radyolojisi, %76’sının patolojik anatomisi ve %68’inin moleküler biyoloji laboratuvarı vardır ki bu hassas tıbbın merkezi rolü için çok önemlidir. Merkezlerin neredeyse yarısı (69) her yıl 10 ila 40 arasında çok sayıda deneme yapmakta ve 29 yapı 40 denemeyi aşmaktadır. “Bu cilt ile kurumlara, klinik araştırmalara ilişkin 2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Yönetmeliği tarafından belirlenen yeni gereklilikleri karşılayabilecek merkezleri belirlemeleri için somut bir araç sunuyoruz”, diyor. Kırmızı Pinto, Başkan Figog. “İtalya’da yürütülen çalışmalar, farklı tümör tiplerinde ulusal ve uluslararası düzeyde klinik uygulamaları değiştirerek kılavuzların ve tavsiyelerin değiştirilmesine yol açtı”.
Klinik araştırmalar, İtalya Avrupa ile aynı hizada: yeni kararnamelerle neler değişiyor?
kaydeden Letizia Gabaglio
01 Şubat 2023
Yetersiz personel ve altyapı
Bununla birlikte, çalışmaların kalitesini garanti etmek için gerekli olan personel ve sağlam bir altyapının mevcudiyeti konusunda bazı ciddi kritik sorunlar da vardır: %67’sinin (100 merkez) biyoinformatik uzmanı yoktur, %48’i (72) biyoinformatik uzmanına güvenemez. istatistik desteği. Ve çok az yapılandırılmış klinik araştırma koordinatörü (veri yöneticisi), araştırmacı ve araştırma hemşiresi var. Mevcut BT yapıları da eksiktir, aslında sadece %40’ı bir veri işleme sistemi kullanabilir. Ayrıca, onkoloji alanındaki araştırma yapılarının yarısından fazlası (149’dan 78’i) Kuzey’de, 38’i Merkez’de ve yalnızca 33’ü Güney’de bulunduğundan, güçlü bölgesel farklılıklar vardır. “Ülkemizde bu sektördeki kamu finansmanı her zaman yetersiz kalmıştır. Finansman konusunda Avrupa’da son sıralardayız. Araştırma, kalkınma ve yenilikçiliğin merkezindeyse, o zaman tek bir strateji ve ulusal bir plan tanımlayıp uygulamak şarttır” , diye devam ediyor Pinto.
Dünya Kanser Günü, İtalyanlar araştırma ve kanser hakkında ne düşünüyor?
kaydeden Dario Rubino
03 Şubat 2023
Ulusal Klinik Araştırma Ağı
En fazla sayıda araştırmanın yoğunlaştığı tümörler meme, mide-bağırsak, torasik, ürolojik ve jinekolojik tümörlerdir. Bölgesel yayılma söz konusu olduğunda, en fazla yapıya sahip olan Bölge Lombardiya (28), ardından Lazio (18), Piedmont (15), Veneto (14) ve Emilia-Romagna’dır (13). “Özel yatırımı çekmek için de gerekli olan Ulusal Klinik Araştırma Ağı’nın oluşturulması artık ertelenemez. Planlama, yönetsel ve idari bakış açısından deneyleri teşvik edebilen ve kolaylaştırabilen Bölgesel Onkolojik Ağların tam olarak kurulmasıyla birlikte programlama yerel düzeyde de reddedilmelidir. Bu şekilde, merkezlerin çoğunu Kuzey’de gören bölgesel farklılıklar köprülenebilir”, diye vurguluyor Başkan Ficog.
Prostat kanseri, daha fazla sebze yemek ilerleme riskini azaltabilir
kaydeden Sara Carmignani
16 Şubat 2023
Özel beceriler
Ülkemizde yapılan araştırmaların yaklaşık %40’ı onkoloji ile ilgilidir. Klinik araştırmaların yönetimi giderek daha karmaşık hale geliyor ve özel ve çok disiplinli beceriler gerektiriyor. “Klinik araştırma koordinatörleri, yani veri yöneticileri, araştırma hemşireleri, biyoistatistikçiler, bütçe ve sözleşme inceleme uzmanları gibi farklı profesyonel figürlerin olması önemlidir. Özellikle, klinik araştırma koordinatörleri temel figürlerdir, çünkü denemelerdeki verileri yönetmekten sorumludurlar” diyor. Saverio Cinieri, Başkan Aiom. “Mevcut oldukları yerde, merkezin performansında önemli bir artış var, bu da hastaların kaydı, yüksek kalite standartları, çalışmalarda insanların refahının korunması ve süreçlerin optimizasyonu anlamına geliyor”.
Uzmanların göçü
Ne yazık ki, düzenleyici bir boşluk, bunların ekipler halinde yapılandırılmasına izin vermemekte ve kullanımlarını serbest sözleşmeler, burslar ve araştırma hibeleri ile sınırlandırmaktadır. Cinieri, “Deneyimli ve kalifiye personelin ilaç şirketlerine ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarına sürekli göçüne tanık oluyoruz” diye devam ediyor. “Veri yöneticilerinin tanınması için kurumların yardımıyla yasal bir yol belirlemek esastır”.
Avrupa mevzuatı ile daha hızlı zamanlar
2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Yönetmeliği, birkaç Üye Devlette yürütülen bir klinik araştırmanın değerlendirme ve yetkilendirme sürecini uyumlu hale getirdi. Ve İtalya, Sağlık Bakanı tarafından imzalanan (7 Şubat 2023 tarih ve 31 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan) dört kararname sayesinde nihayet AB mevzuatına uyum sağladı. Pinto, “Avrupa Yönetmeliği, mevcut kritik sorunların üstesinden gelmek için mükemmel bir fırsatı temsil ediyor” diye ekliyor. “Klinik araştırmaları standartlaştırır ve basitleştirir, ancak aynı zamanda çalışmaların kalitesini ve hasta katılımını sağlar. Sayımımıza göre, bir çalışmanın Etik Kurul tarafından değerlendirilmesi için geçen ortalama süre çoğu durumda 4-8 haftadır. Sözleşmeyi imzalamak için gereken ortalama süre de bir ile iki ay arasındadır. Avrupa Tüzüğü yetkilendirme prosedürlerini hızlandıracak ve bürokratik kısıtlamaları ve genellikle heterojen ve gereksiz dokümantasyon taleplerini ortadan kaldıracaktır”.
hastaların rolü
Klinik araştırma alanındaki en son yenilikler arasında, Avrupa Komisyonu tarafından teşvik edilen faaliyetlerde hasta derneklerinin tanınan rolü yer almaktadır. Ayrıca, Hükümetin karar verme süreçlerinin ilk aşamalarından itibaren hastaları sürekli olarak dahil etmesinin ve onları dinlemesinin önerildiği bir önergenin Temsilciler Meclisi tarafından oybirliğiyle kabul edilmesi: yargılamalardan ihalelere, etik kurullara ve programlamaya kadar. “Klinik araştırmanın ‘hasta merkezli’ olması gerektiği düşünüldüğünde – diyor Francis De Lorenzo, başkan Favo (İtalyan Onkoloji Gönüllü Dernekleri Federasyonu) – Önerge, Yürütmenin Avrupa Komisyonu tarafından zaten öngörülenleri ulusal araştırma ihalelerine dahil etmesini taahhüt eder, yani ortak planlama ve yönetimde hasta derneklerinin işbirliğini ek olarak düşünmek. projelerin değeri. Şimdiye kadar dernekler işbirliği yaptılar çünkü onkologlar dahil oldular, onlara teşekkür ediyoruz, ancak belirli bir yasama girişimine ihtiyaç var “.
Farkındalık kampanyası
Bugün de Sağlık Bakanlığı’nın “Ne kadar önemli olduğunu biliyor musunuz?” bilinçlendirme kampanyası kapsamında yer tanıtımı yapılıyor. ve sosyal ağlarda ve TV’de yaygınlaştırılacak. Pinto, “Doğru bilgi ve katılımı teşvik etmek esastır” diyerek sözlerini sonlandırıyor. “Araştırmanın değerini ve bilgi, tümör kontrolü ve tedavi stratejilerinde ilerleme için temel rolünü iletmek için doğrudan vatandaşlara sesleniyoruz. Esas olarak araştırma sayesinde, bugün hastaların %60’ı teşhisten 5 yıl sonra yaşıyor ve bir milyon kişi iyileşmiş sayılabilir.”
İtalyan bilimsel araştırmasının değeri
Mevcut Sağlık Bakanı ülkemizde bilimsel araştırmaların değerinin altını çiziyor, Horace Schillaci, kitabın önsözünde şunları yazıyor: “İtalyan bilimsel üretimi birçok alanda ön plandadır ve Okullarımız uluslararası düzeyde birçok ödül almıştır. İtalyan araştırmacıların mükemmelliğinin daha önce hiç farkına varmadık ve İtalya’da yıllardır, çeşitli sektörlerde klinik araştırmaları geliştirmek gibi kesin bir görevi olan ve dünya çapında Onkoloji Tıbbında kilometre taşları haline gelen çalışmalar üreten işbirlikçi gruplar aktif durumda. . Bir doktor ve Sağlık Bakanı olarak, sağlık hizmetlerini bir bütün olarak yeniden başlatmak ve vatandaşlar için en iyi terapötik fırsatları sağlamak için araştırmayı sağlık politikalarının ve Ulusal Sağlık Servisi’nin faaliyetlerinin merkezine yerleştirmenin gerekli olduğuna inanıyorum.”
Onkolojik araştırma merkezlerinin fotoğrafı
İtalya’da onkoloji alanında klinik araştırmalar yürüten 149 merkez bulunmaktadır. %91’inin kurum içi akredite bir radyolojisi, %76’sının patolojik anatomisi ve %68’inin moleküler biyoloji laboratuvarı vardır ki bu hassas tıbbın merkezi rolü için çok önemlidir. Merkezlerin neredeyse yarısı (69) her yıl 10 ila 40 arasında çok sayıda deneme yapmakta ve 29 yapı 40 denemeyi aşmaktadır. “Bu cilt ile kurumlara, klinik araştırmalara ilişkin 2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Yönetmeliği tarafından belirlenen yeni gereklilikleri karşılayabilecek merkezleri belirlemeleri için somut bir araç sunuyoruz”, diyor. Kırmızı Pinto, Başkan Figog. “İtalya’da yürütülen çalışmalar, farklı tümör tiplerinde ulusal ve uluslararası düzeyde klinik uygulamaları değiştirerek kılavuzların ve tavsiyelerin değiştirilmesine yol açtı”.
Klinik araştırmalar, İtalya Avrupa ile aynı hizada: yeni kararnamelerle neler değişiyor?
kaydeden Letizia Gabaglio
01 Şubat 2023
Yetersiz personel ve altyapı
Bununla birlikte, çalışmaların kalitesini garanti etmek için gerekli olan personel ve sağlam bir altyapının mevcudiyeti konusunda bazı ciddi kritik sorunlar da vardır: %67’sinin (100 merkez) biyoinformatik uzmanı yoktur, %48’i (72) biyoinformatik uzmanına güvenemez. istatistik desteği. Ve çok az yapılandırılmış klinik araştırma koordinatörü (veri yöneticisi), araştırmacı ve araştırma hemşiresi var. Mevcut BT yapıları da eksiktir, aslında sadece %40’ı bir veri işleme sistemi kullanabilir. Ayrıca, onkoloji alanındaki araştırma yapılarının yarısından fazlası (149’dan 78’i) Kuzey’de, 38’i Merkez’de ve yalnızca 33’ü Güney’de bulunduğundan, güçlü bölgesel farklılıklar vardır. “Ülkemizde bu sektördeki kamu finansmanı her zaman yetersiz kalmıştır. Finansman konusunda Avrupa’da son sıralardayız. Araştırma, kalkınma ve yenilikçiliğin merkezindeyse, o zaman tek bir strateji ve ulusal bir plan tanımlayıp uygulamak şarttır” , diye devam ediyor Pinto.
Dünya Kanser Günü, İtalyanlar araştırma ve kanser hakkında ne düşünüyor?
kaydeden Dario Rubino
03 Şubat 2023
Ulusal Klinik Araştırma Ağı
En fazla sayıda araştırmanın yoğunlaştığı tümörler meme, mide-bağırsak, torasik, ürolojik ve jinekolojik tümörlerdir. Bölgesel yayılma söz konusu olduğunda, en fazla yapıya sahip olan Bölge Lombardiya (28), ardından Lazio (18), Piedmont (15), Veneto (14) ve Emilia-Romagna’dır (13). “Özel yatırımı çekmek için de gerekli olan Ulusal Klinik Araştırma Ağı’nın oluşturulması artık ertelenemez. Planlama, yönetsel ve idari bakış açısından deneyleri teşvik edebilen ve kolaylaştırabilen Bölgesel Onkolojik Ağların tam olarak kurulmasıyla birlikte programlama yerel düzeyde de reddedilmelidir. Bu şekilde, merkezlerin çoğunu Kuzey’de gören bölgesel farklılıklar köprülenebilir”, diye vurguluyor Başkan Ficog.
Prostat kanseri, daha fazla sebze yemek ilerleme riskini azaltabilir
kaydeden Sara Carmignani
16 Şubat 2023
Özel beceriler
Ülkemizde yapılan araştırmaların yaklaşık %40’ı onkoloji ile ilgilidir. Klinik araştırmaların yönetimi giderek daha karmaşık hale geliyor ve özel ve çok disiplinli beceriler gerektiriyor. “Klinik araştırma koordinatörleri, yani veri yöneticileri, araştırma hemşireleri, biyoistatistikçiler, bütçe ve sözleşme inceleme uzmanları gibi farklı profesyonel figürlerin olması önemlidir. Özellikle, klinik araştırma koordinatörleri temel figürlerdir, çünkü denemelerdeki verileri yönetmekten sorumludurlar” diyor. Saverio Cinieri, Başkan Aiom. “Mevcut oldukları yerde, merkezin performansında önemli bir artış var, bu da hastaların kaydı, yüksek kalite standartları, çalışmalarda insanların refahının korunması ve süreçlerin optimizasyonu anlamına geliyor”.
Uzmanların göçü
Ne yazık ki, düzenleyici bir boşluk, bunların ekipler halinde yapılandırılmasına izin vermemekte ve kullanımlarını serbest sözleşmeler, burslar ve araştırma hibeleri ile sınırlandırmaktadır. Cinieri, “Deneyimli ve kalifiye personelin ilaç şirketlerine ve sözleşmeli araştırma kuruluşlarına sürekli göçüne tanık oluyoruz” diye devam ediyor. “Veri yöneticilerinin tanınması için kurumların yardımıyla yasal bir yol belirlemek esastır”.
Avrupa mevzuatı ile daha hızlı zamanlar
2014 tarihli 536 sayılı Avrupa Yönetmeliği, birkaç Üye Devlette yürütülen bir klinik araştırmanın değerlendirme ve yetkilendirme sürecini uyumlu hale getirdi. Ve İtalya, Sağlık Bakanı tarafından imzalanan (7 Şubat 2023 tarih ve 31 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan) dört kararname sayesinde nihayet AB mevzuatına uyum sağladı. Pinto, “Avrupa Yönetmeliği, mevcut kritik sorunların üstesinden gelmek için mükemmel bir fırsatı temsil ediyor” diye ekliyor. “Klinik araştırmaları standartlaştırır ve basitleştirir, ancak aynı zamanda çalışmaların kalitesini ve hasta katılımını sağlar. Sayımımıza göre, bir çalışmanın Etik Kurul tarafından değerlendirilmesi için geçen ortalama süre çoğu durumda 4-8 haftadır. Sözleşmeyi imzalamak için gereken ortalama süre de bir ile iki ay arasındadır. Avrupa Tüzüğü yetkilendirme prosedürlerini hızlandıracak ve bürokratik kısıtlamaları ve genellikle heterojen ve gereksiz dokümantasyon taleplerini ortadan kaldıracaktır”.
hastaların rolü
Klinik araştırma alanındaki en son yenilikler arasında, Avrupa Komisyonu tarafından teşvik edilen faaliyetlerde hasta derneklerinin tanınan rolü yer almaktadır. Ayrıca, Hükümetin karar verme süreçlerinin ilk aşamalarından itibaren hastaları sürekli olarak dahil etmesinin ve onları dinlemesinin önerildiği bir önergenin Temsilciler Meclisi tarafından oybirliğiyle kabul edilmesi: yargılamalardan ihalelere, etik kurullara ve programlamaya kadar. “Klinik araştırmanın ‘hasta merkezli’ olması gerektiği düşünüldüğünde – diyor Francis De Lorenzo, başkan Favo (İtalyan Onkoloji Gönüllü Dernekleri Federasyonu) – Önerge, Yürütmenin Avrupa Komisyonu tarafından zaten öngörülenleri ulusal araştırma ihalelerine dahil etmesini taahhüt eder, yani ortak planlama ve yönetimde hasta derneklerinin işbirliğini ek olarak düşünmek. projelerin değeri. Şimdiye kadar dernekler işbirliği yaptılar çünkü onkologlar dahil oldular, onlara teşekkür ediyoruz, ancak belirli bir yasama girişimine ihtiyaç var “.
Farkındalık kampanyası
Bugün de Sağlık Bakanlığı’nın “Ne kadar önemli olduğunu biliyor musunuz?” bilinçlendirme kampanyası kapsamında yer tanıtımı yapılıyor. ve sosyal ağlarda ve TV’de yaygınlaştırılacak. Pinto, “Doğru bilgi ve katılımı teşvik etmek esastır” diyerek sözlerini sonlandırıyor. “Araştırmanın değerini ve bilgi, tümör kontrolü ve tedavi stratejilerinde ilerleme için temel rolünü iletmek için doğrudan vatandaşlara sesleniyoruz. Esas olarak araştırma sayesinde, bugün hastaların %60’ı teşhisten 5 yıl sonra yaşıyor ve bir milyon kişi iyileşmiş sayılabilir.”